Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS för behandling av depression vid Parkinsons sjukdom

9 november 2016 uppdaterad av: Pedro Caldana Gordon, Hospital Santa Marcelina

Transkraniell likströmsstimulering för behandling av depression vid Parkinsons sjukdom, en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning

Undersökning av möjliga fördelar med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som behandling av depression hos patienter med Parkinsons sjukdom, genom en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi syftar till att undersöka effekterna av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som behandling av depression hos patienter med Parkinsons sjukdom. Vi har utformat en klinisk prövning där frivilliga som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få 15 sessioner av tDCS under 1 vecka (3 sessioner om dagen, med 30 minuters mellanrum). Försökspersonerna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper, en som kommer att få den verkliga interventionen (aktiv) och den andra som kommer att få placebo-interventionen (sham). Samarbetspartnern som ansvarar för att administrera sessionen kommer inte att delta i utvärderingarna, vilket håller både försökspersoner och utvärderare blinda för sessionernas karaktär. Försökspersonerna kommer att utvärderas vid baslinjen och efter avslutade sessioner, 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor, varvid det senare är det huvudsakliga resultatet.

Vi siktar på att registrera 50 ämnen, 25 för varje arm. Beräkningen av provstorleken tog hänsyn till tidigare kliniska prövningar med tDCS för depression i olika miljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Santa Marcelina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pedro Gordon, MD
        • Underutredare:
          • Maria Sheila Rocha, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jamana Barbosa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sjukdom
  • Geriatrisk depressionsskala - 15 högre än 5
  • Major Depression Disorder

Exklusions kriterier:

  • annan CNS-sjukdom än Parkinsons sjukdom (dvs. epilepsi, stroke)
  • Andra psykiska störningar än depression på grund av ångestsyndrom (dvs. bipolär sjukdom, schizofreni)
  • Tidigare neurokirurgisk intervention (dvs. DBS)
  • Nuvarande användning av antidepressivt läkemedel
  • Hög suicidalitetsrisk
  • Begränsad förmåga att förstå skriftlig och talad portugisiska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm
Aktiva sessioner kommer att involvera placering av anoden över hårbotten motsvarande F3 (10-20 EEG-systemet), och katoden över F4. Strömintensiteten kommer att vara 2mA och stimuleringen varar i 20 minuter.
Sham Comparator: Sham Arm
Sham-stimulering kommer att följa samma procedur som Active, men efter 30 sekunders stimulering stängs strömmen av, vilket efterliknar den initiala känslan av tDCS-sessionen men ger ingen klinisk eller fysiologisk effekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hamiltons betygsskala för depression
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Mini-Mental State Examination
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Geriatrisk depressionsskala -15
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Parkinsons sjukdom frågeformulär - 39
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Lille apati betygsskala
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Kvantitativt EEG
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Maria Sheila Rocha, MD, PhD, Hospital Santa Marcelina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Första postat (Uppskatta)

9 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering

3
Prenumerera