- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02960464
tDCS för behandling av depression vid Parkinsons sjukdom
Transkraniell likströmsstimulering för behandling av depression vid Parkinsons sjukdom, en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi syftar till att undersöka effekterna av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som behandling av depression hos patienter med Parkinsons sjukdom. Vi har utformat en klinisk prövning där frivilliga som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få 15 sessioner av tDCS under 1 vecka (3 sessioner om dagen, med 30 minuters mellanrum). Försökspersonerna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper, en som kommer att få den verkliga interventionen (aktiv) och den andra som kommer att få placebo-interventionen (sham). Samarbetspartnern som ansvarar för att administrera sessionen kommer inte att delta i utvärderingarna, vilket håller både försökspersoner och utvärderare blinda för sessionernas karaktär. Försökspersonerna kommer att utvärderas vid baslinjen och efter avslutade sessioner, 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor, varvid det senare är det huvudsakliga resultatet.
Vi siktar på att registrera 50 ämnen, 25 för varje arm. Beräkningen av provstorleken tog hänsyn till tidigare kliniska prövningar med tDCS för depression i olika miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jamana Barbosa
- Telefonnummer: 2070-6000
- E-post: jamana.bp@ig.com.br
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital Santa Marcelina
-
Kontakt:
- Pedro Gordon, MD
- E-post: dr.pedrogordon@gmail.com
-
Kontakt:
- Maria Sheila Rocha, MD, PhD
- E-post: msrocha@uol.com.br
-
Huvudutredare:
- Pedro Gordon, MD
-
Underutredare:
- Maria Sheila Rocha, MD, PhD
-
Underutredare:
- Jamana Barbosa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Geriatrisk depressionsskala - 15 högre än 5
- Major Depression Disorder
Exklusions kriterier:
- annan CNS-sjukdom än Parkinsons sjukdom (dvs. epilepsi, stroke)
- Andra psykiska störningar än depression på grund av ångestsyndrom (dvs. bipolär sjukdom, schizofreni)
- Tidigare neurokirurgisk intervention (dvs. DBS)
- Nuvarande användning av antidepressivt läkemedel
- Hög suicidalitetsrisk
- Begränsad förmåga att förstå skriftlig och talad portugisiska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv arm
Aktiva sessioner kommer att involvera placering av anoden över hårbotten motsvarande F3 (10-20 EEG-systemet), och katoden över F4.
Strömintensiteten kommer att vara 2mA och stimuleringen varar i 20 minuter.
|
|
Sham Comparator: Sham Arm
Sham-stimulering kommer att följa samma procedur som Active, men efter 30 sekunders stimulering stängs strömmen av, vilket efterliknar den initiala känslan av tDCS-sessionen men ger ingen klinisk eller fysiologisk effekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hamiltons betygsskala för depression
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Mini-Mental State Examination
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Geriatrisk depressionsskala -15
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär - 39
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Lille apati betygsskala
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Kvantitativt EEG
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maria Sheila Rocha, MD, PhD, Hospital Santa Marcelina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSMarcelina
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna