異種真皮パッチ増強および ACP® - 注射による回旋筋腱板再建術
異種真皮パッチ増強および ACP® による関節鏡視下回旋腱板再建 - 60 歳以上の患者への注射 (ACP = 自己調整血漿)
調査の概要
詳細な説明
肩関節、特に回旋腱板は、人体で最も複雑な関節の 1 つです。 手術中に腱を骨に固定する必要がある場合、手術を成功させるための弱点は、骨挿入部位での腱の固定です。 腱は、血流の減少、深い有糸分裂率、および治癒能力の低下を条件とする徐放性組織に属します。
この研究の患者は 60 歳以上です。 これらの患者の組織は、若い患者ほど良くありません。 パッチは、挿入部位での腱の強度と、この領域での新しい組織の内部成長プロセスを改善するために使用されます。 さらに、研究者は、PRP (PRP = 多血小板血漿) を選択的に使用して治癒プロセスを促進することができます。 このプロセスでは、治癒部位には、血小板の濃度が上昇し、さらにその構成部分である成長因子が送達されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Canton Zürich
-
Zürich、Canton Zürich、スイス
- Schulthess Klinik
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 変性または外傷性回旋腱板全層断裂（棘上筋が影響を受ける）の鏡視下回旋筋腱板再建術は、Dr. Flury によって実施されました。
- 年齢：60歳以上
- スーチャーブリッジテクニック
- 女性: 妊娠適齢期に達していない (閉経期および最終月経期間が 12 か月以上で、外科的に予防されている) 卵巣および/または子宮が外科的に除去されている)
- 署名済み同意書
除外基準:
- ローテーターカフの部分再建（PASTA）
- 再建を開く
- 腱移植（広背筋または大胸筋）
- 再手術
- 変形性関節症 (レベル 2 以上のサミルソン & プリエト)
- 全身性関節炎
- 関節リウマチ
- 糖尿病（インスリン治療）
- 肩甲下筋腱の再建に手術が必要
- 進行性脂肪封入体（回旋筋腱板筋組織への脂肪浸潤） グータリエ レベル IV
- 急性または慢性感染症
- 病的骨代謝
- 影響を受けた腕の不十分な灌流
- 影響を受けた腕の神経筋疾患
- 患者のコンプライアンス違反
- 患者が臨床試験官の指示に従うことを妨げたり妨げたりする障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
パッチとACP治療
回旋筋腱板の関節鏡視下修復後にパッチ増強および ACP 注射を受ける患者。
|
回旋筋腱板の鏡視下修復後、フットプリントの下にパッチ増強および4mLの自家調整血漿適用。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オックスフォードショルダースコア（アンケート）
時間枠：3ヶ月
|
3 か月後に使用されるオックスフォード ショルダー スコアが主要なパラメーターです。
スコアは、患者が負傷する前に通常の生活に参加する能力をテストします。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS 疼痛スコアリング ツール
時間枠：10日
|
術後10日間のVASペインスケールによる痛みの測定
|
10日
|
|
QuickDASH質問票（腕、肩、手の障害に関する質問票の簡易版）
時間枠：3/6/24 か月
|
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure は、30 項目の自己申告アンケートであり、上肢の筋骨格系障害のいずれかまたは複数の患者の身体機能と症状を測定するように設計されています。 QuickDASH は、DASH Outcome Measure の短縮版です。 QuickDASH では、30 項目の代わりに 11 項目を使用して、上肢の筋骨格系障害のいずれかまたは複数の患者の身体機能と症状を測定します。 |
3/6/24 か月
|
|
EQ-5Dアンケート
時間枠：3/6/24 月
|
EQ-5D は、EuroQol Group によって開発された標準化された健康状態の尺度であり、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康尺度を提供します。幅広い健康状態および治療に適用可能で、単純な記述的プロファイルを提供し、ヘルスケアの臨床的および経済的評価、ならびに人口の健康調査で使用できる健康状態の単一の指標値。
|
3/6/24 月
|
|
ROM (度)
時間枠：3/6/24 か月
|
可動域とは、関節が動くことができる距離と方向を指します。
|
3/6/24 か月
|
|
外転強度の測定（キログラム）
時間枠：3/6/24 月
|
3/6/24 月
|
|
|
ASES スコア (American Shoulder And Elbow Surgeons Questionnaire)
時間枠：3/6/24 か月
|
ASES は、筋骨格疾患を持つ人々の機能制限と肩の痛みを測定するために開発されました。
痛みのスコアは、視覚的アナログ スケール (痛みの症状) 上の単一の痛みの質問から計算され、機能スコアは、4 点の序数スケール (身体機能) を使用して機能に対処する 10 の質問の合計から計算されました。
痛みと機能は均等に重み付けされ、合計スコアは 0 ～ 100 ポイントの範囲です。0 = 最悪、100 = 最高です。
|
3/6/24 か月
|
|
コンスタント マーリー スコア (CMS)
時間枠：3/6/24 月
|
CMS は 100 点満点のスコアリング システムで、痛み (15 点)、日常生活動作 (20 点)、可動域 (40 点)、筋力 (25 点) の 4 つのサブスケールに分けられます。生活は、視覚的アナログスケールと序数カテゴリを使用して、患者によって自己報告されます。
可動域は、屈曲および外転における能動的な無痛挙上 (ゴニオメーターを使用)、および肩の機能的な内旋および外旋 (序数スケールを使用) 中に得られます。
強度試験は、肩甲骨面の外転の 90° で実行されました。
|
3/6/24 月
|
|
MRI・X線・超音波診断（治癒過程の客観的評価（記述的））
時間枠：6/24月
|
6/24月
|
|
|
外旋強度の測定 (キログラム)
時間枠：3/6/24 月
|
3/6/24 月
|
|
|
オックスフォードショルダースコア（アンケート）
時間枠：6ヶ月/24ヶ月
|
3 か月後に使用されるオックスフォード ショルダー スコアが主要なパラメーターです。
スコアは、患者が負傷する前に通常の生活に参加する能力をテストします。
|
6ヶ月/24ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。