大腿近位ネイル回転防止 (PFNA) 対 PFNA 増強
2020年8月11日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
閉鎖性不安定性転子骨折の治療のための近位大腿骨爪回転防止 (PFNA) と PFNA 増強の比較 - 無作為化対照試験
この研究の目的は、近位大腿骨ネイル回転防止術 (PFNA) とオーグメンテーションで治療されている転子骨折患者が、オーギュメントなしの患者よりも動員しやすいかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
インプラントと骨の間の痛みの原因となる相対的な動きを避けるために、大腿骨頭の増強を可能にする外科的技術と装置が最近開発されました。
生体力学的研究は、増強がより良い軸方向の安定性と引き抜き強度につながることを示しました.
臨床現場では、これにより、早期の動員と痛みの少ない完全な体重負荷が促進される可能性があります。
したがって、この研究の目的は、PFNA とオーギュメンテーションで治療されている転子骨折の患者が、オーギュメントなしの患者よりも動員しやすいかどうかを評価することです。
特に、PFNA Augmentation のある患者が、Timed up and Go テストで測定された、そうでない患者よりも速く歩くことができるかどうかが測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Organization
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medical University of Innsbruck
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Lucerne、スイス、6000
- Cantonal Hospital Lucerne
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Zürich、スイス、8037
- City Hospital Waid
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Tübingen、ドイツ、72076
- BGU Tübingen
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Ulm、ドイツ、89075
- University of Ulm
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Weimar、ドイツ、99425
- Sophien und Hufeland Klinikum GmbH
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Tønsberg、ノルウェー、3103
- Sykehuset i Vestfold HF Tønsberg
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Leuven、ベルギー、3000
- KUL Univ. Ziekenhuizen Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 75歳以上
- 閉鎖性不安定転子骨折: AO 31 - A2 および A3
- 低エネルギーの外傷（例：立った高さからの落下）
- 72時間以内の最終的な骨折固定。 入学後
- PFNA固定の適応（増強の有無にかかわらず）
- けがをする前に、独立して歩く能力（歩行補助具は許可されています）
- -計画されたFUに参加するための書面によるインフォームドコンセントと同意書に署名
- 初級レベルの国の言語を理解し、読むことができる
除外基準:
- 病的骨折
- ポリトラウマ
- 追加の骨折
- 開放骨折
- 信頼できる評価を妨げる薬物乱用（レクリエーショナル ドラッグ、アルコールなど）の最近の病歴
- -侵襲性悪性腫瘍の病歴として定義される活動性悪性腫瘍、ただし、患者が治療を受け、少なくとも5年間臨床徴候や症状を示さなかった場合を除く
- ASA クラス V および VI
- 同じ股関節のすべてのインプラント
- 片麻痺
- 法定後見人がいる患者
- -他のデバイスまたは薬物関連の臨床試験に参加した患者 前月以内に本研究の結果に影響を与える可能性があります
- 関節および血管構造に開口する骨折および損傷
- 感染
- 凝固障害のある患者
- -重度の心不全および/または肺不全の患者
- -Traumacem V +セメントの成分のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギーのある患者（ポリメチルメタクリレート/アクリレート、二酸化ジルコニウム、ヒドロキシアパタイト、過酸化ベンゾイル、メチルメタクリレート、ハイドロキノン、N、N-ジメチル-p-トルイジン）
- PFNA ブレードに使用されるガイドワイヤーによる関節への大腿骨頭の穿孔
- 造影剤を使用して特定された関節への潜在的な漏出のリスク (PFNA 増強グループのみ)
- PFNA 以外のインプラントを使用する術中決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PFNA
近位大腿ネイル回転防止 (PFNA Synthes)
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近位大腿ネイル回転防止 (PFNA)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PFNA増強
近位大腿骨ネイル回転防止 PFNA 増強 (シンセ) とトラウマセム V+ シンセ
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近位大腿ネイル回転防止 (PFNA) 増強 (Traumacem V+ を併用)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中に「Timed Up & Go」テストで測定された可動性。
時間枠：術後5～7日
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TUG は、個人が肘掛け椅子 (椅子の座面の高さ = 45 cm / 1.5 フィート) から立ち上がり、床に引かれた線まで 3 メートル (= 10 フィート) 歩き、向きを変えるのにかかる時間 (秒) を測定します。そして椅子に戻る。
時間は、「ready - go」というコマンドでスタートしたストップウォッチを使用して、着座位置 (背もたれに背を向けた状態) から測定し、再び着座位置に到達したときに停止します。
患者が知覚する痛みと労作は、テスト後に評価されます。
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術後5～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：一年
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一年
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手術時間と蛍光透視時間などの手術の詳細、および増強の詳細の説明 (PFNA 増強グループのみ)。
時間枠：術中
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術中
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痛み
時間枠：一年
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数値評価尺度 (NRS) で測定された痛み、および術後の鎮痛剤の使用。
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一年
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入院期間
時間枠：一年
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一年
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歩行能力
時間枠：一年
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パーカーモビリティスコア
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一年
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骨折前の居住状態に戻る
時間枠：一年
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一年
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タイムアップとフォローアップでのゴーテスト
時間枠：一年
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TUG は、個人が肘掛け椅子 (椅子の座面の高さ = 45 cm / 1.5 フィート) から立ち上がり、床に引かれた線まで 3 メートル (= 10 フィート) 歩き、向きを変えるのにかかる時間 (秒) を測定します。そして椅子に戻る。
時間は、「ready - go」というコマンドでスタートしたストップウォッチを使用して、着座位置 (背もたれに背を向けた状態) から測定し、再び着座位置に到達したときに停止します。
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一年
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生活の質
時間枠：一年
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EuroQol-5D
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一年
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局所有害事象と再置換率
時間枠：一年
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インプラント・手術、骨・骨折、筋骨格系の軟部組織、創傷関連の有害事象
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一年
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全身性有害事象
時間枠：一年
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一年
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インプラントの移動
時間枠：一年
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サブグループのみの CT で測定
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一年
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受傷前の骨折リスク
時間枠：施術の1週間前
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Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) で測定
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施術の1週間前
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機能的独立性
時間枠：施術の1週間前
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バーセル指数で測定
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施術の1週間前
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併存症
時間枠：施術の1週間前
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チャールソン コモビディ指数
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施術の1週間前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Andreas Faeh、AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
- 主任研究者：Christian Kammerlander, MD、Medical University of Innsbruck, Austria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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PFNA (合成)の臨床試験
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Peking University Third HospitalBeijing Yanqing Hospital募集
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Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia完了
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LMU Klinikumわからない肩の骨折 | 髄内 | ボーンプレートドイツ
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