光屈折矯正角膜切除術（PRK）手術後の眼痛の治療のための点眼薬としてのSAF312の研究
2021年10月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
光屈折矯正角膜切除術（PRK）手術を受ける患者の術後眼痛の治療における局所眼球SAF312の使用を評価するための無作為化、ビークル制御、被験者および研究者マスク、概念実証研究
この研究の目的は、SAF312 点眼薬が、光屈折矯正角膜切除術 (PRK) 手術後などの角膜上皮欠損に関連する眼痛の治療のためのさらなる臨床開発を正当化するのに十分な安全性と有効性プロファイルを持っているかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベースラインでの屈折異常を除く通常の眼科検査。
- 近視は -4.00 ディオプター (球面) および 3.00 ジオプターの乱視を超えてはならず、球面等価物は -4.50 を超えてはならず、ベースラインでのマニフェスト屈折によって確認されます。
除外基準:
- -ベースラインで、単眼患者（弱視を含む）または最高矯正視力スコアが20/80（スネレン）または55文字（EDTRS）より悪い。
- -創傷治癒に影響を与える可能性のある全身性または眼の疾患（重度の関節リウマチまたは糖尿病またはケロイド形成の病歴など）、またはベースライン前の6か月間の眼の外傷、ブドウ膜炎、感染、または炎症の病歴。
- -以前の屈折または角膜手術（レーシック、PRK、放射状角膜切開術、翼状片除去、角膜移植など）。
- 初回投与前の2週間以内に解決されなかった病因または重大な病気の慢性的な痛み。
他の包含および除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 投与前の疼痛評価
時間枠：6時間
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投与前、術後6時間のVAS疼痛重症度スケール。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、一般的に使用される痛みや不快感の測定値であり、0 は痛みがないことを意味し、100 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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6時間
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平均眼痛 VAS 評価
時間枠：12時間
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最初の術後評価から投与前の 12 時間後の術後評価までの VAS 疼痛重症度スケール ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みや不快感の一般的に使用される測定値であり、痛みがないことを意味する 0 から、想像できる最悪を意味する 100 まで変化します。痛み
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー経口鎮痛薬の使用頻度と量（経口レスキュー薬を使用しなかった参加者数）
時間枠：術後6、12、24、48、72時間
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経口救援薬使用率のまとめ（経口救援薬を使用しなかった患者数）
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術後6、12、24、48、72時間
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VAS 疼痛評価
時間枠：72時間
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術後最初の 72 時間の VAS 疼痛評価。
最初の術後評価から投与前の 12 時間後の術後評価までの VAS 疼痛重症度スケール ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みや不快感の一般的に使用される測定値であり、痛みがないことを意味する 0 から、想像できる最悪を意味する 100 まで変化します。痛み
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72時間
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SAF312の血漿濃度
時間枠：1日目、4日目
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Cマックス
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1日目、4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年1月15日
研究の完了 (実際)
2018年2月21日
試験登録日
最初に提出
2016年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。