Studie zu SAF312 als Augentropfen zur Behandlung von Augenschmerzen nach einer photorefraktiven Keratektomie (PRK).
4. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, Vehikel-kontrollierte, Probanden- und Ermittler-maskierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Verwendung von topischem Augen-SAF312 bei der Behandlung von postoperativen Augenschmerzen bei Patienten, die sich einer photorefraktiven Keratektomie (PRK)-Operation unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob SAF312-Augentropfen ein angemessenes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil haben, um die weitere klinische Entwicklung für die Behandlung von Augenschmerzen im Zusammenhang mit Hornhautepitheldefekten wie nach einer photorefraktiven Keratektomie (PRK) zu rechtfertigen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale Augenuntersuchung mit Ausnahme von Brechungsfehlern zu Studienbeginn.
- Kurzsichtigkeit sollte -4,00 Dioptrien (Sphäre) und 3,00 Dioptrien Astigmatismus nicht überschreiten, mit einem sphärischen Äquivalent von nicht mehr als -4,50, bestätigt durch eine manifeste Refraktion bei der Grundlinie.
Ausschlusskriterien:
- Monokularer Patient (einschließlich Amblyopie) oder bestkorrigierter Visuswert schlechter als 20/80 (Snellen) oder 55 Buchstaben (EDTRS) zu Studienbeginn.
- Jede systemische oder Augenerkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte (z. B. schwere rheumatoide Arthritis oder Diabetes oder Keloidbildung in der Vorgeschichte) oder eine Vorgeschichte von Augentrauma, Uveitis, Infektion oder Entzündung in den 6 Monaten vor Studienbeginn.
- Frühere refraktive oder Hornhautoperationen (wie LASIK, PRK, radiale Keratotomie, Pterygiumentfernung, Hornhauttransplantation).
- Chronische Schmerzen jeglicher Ätiologie oder signifikanter Erkrankungen, die nicht innerhalb von zwei (2) Wochen vor der ersten Dosierung abgeklungen sind.
Es gelten andere Ein- und Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsablauf 1
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Placebo-Komparator: Behandlungsablauf 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzbewertung vor der Dosis
Zeitfenster: 6 Stunden
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VAS-Schmerzstärkeskala vor der Dosis, 6 Stunden nach der Operation.
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein häufig verwendetes Maß für Schmerz, Unbehagen, das von 0 für keinen Schmerz bis 100 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz reicht
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6 Stunden
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VAS-Bewertungen von durchschnittlichen Augenschmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden
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VAS-Schmerzstärkeskala von der ersten postoperativen Beurteilung bis zur 12-stündigen postoperativen Beurteilung vor der Dosierung Schmerzen
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12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Menge oraler Notfall-Analgetika (Anzahl der Teilnehmer, die keine orale Notfallmedikation einnahmen)
Zeitfenster: 6,12, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
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Zusammenfassung der Verwendungshäufigkeit von oralen Notfallmedikamenten (Anzahl der Patienten, die KEINE oralen Notfallmedikamente verwendet haben)
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6,12, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
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VAS-Schmerzbewertungen
Zeitfenster: 72 Stunden
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VAS-Schmerzbeurteilung während der ersten 72 Stunden nach der Operation.
VAS-Schmerzstärkeskala von der ersten postoperativen Beurteilung bis zur 12-stündigen postoperativen Beurteilung vor der Dosierung Schmerzen
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72 Stunden
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Plasmakonzentration von SAF312
Zeitfenster: tag1, tag 4
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Cmax
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tag1, tag 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSAF312X2201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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