Étude du SAF312 en tant que collyre pour le traitement de la douleur oculaire après une chirurgie de kératectomie photoréfractive (PRK)
4 octobre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Étude de preuve de concept randomisée, contrôlée par le véhicule, masquée par le sujet et l'investigateur pour évaluer l'utilisation du SAF312 oculaire topique dans le traitement de la douleur oculaire postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de kératectomie photoréfractive (PRK)
Le but de cette étude est de déterminer si les gouttes ophtalmiques SAF312 ont un profil d'innocuité et d'efficacité adéquat pour justifier un développement clinique supplémentaire pour le traitement de la douleur oculaire associée à un défaut épithélial cornéen, comme après une chirurgie de kératectomie photoréfractive (PRK).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Examen de la vue normal sauf erreur de réfraction au départ.
- La myopie ne doit pas dépasser -4,00 dioptries (sphère) et 3,00 dioptries d'astigmatisme, avec un équivalent sphérique ne dépassant pas -4,50, confirmé par une réfraction manifeste au départ.
Critère d'exclusion:
- Patient monoculaire (y compris amblyopie) ou meilleur score d'acuité visuelle corrigé inférieur à 20/80 (Snellen) ou 55 lettres (EDTRS), au départ.
- Toute maladie systémique ou oculaire susceptible d'affecter la cicatrisation des plaies (comme la polyarthrite rhumatoïde sévère ou le diabète ou des antécédents de formation de chéloïdes) ou des antécédents de traumatisme oculaire, d'uvéite, d'infection ou d'inflammation dans les 6 mois précédant l'inclusion.
- Chirurgie réfractive ou cornéenne antérieure (telle que LASIK, PRK, kératotomie radiale, ablation du ptérygion, greffe de cornée).
- Douleur chronique de toute étiologie ou toute maladie importante qui n'a pas disparu dans les deux (2) semaines précédant la dose initiale.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement 1
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Comparateur placebo: Séquence de traitement 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA) Évaluation de la douleur avant la dose
Délai: 6 heures
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Échelle de sévérité de la douleur EVA pré-dose, 6 heures après l'opération.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure couramment utilisée de la douleur, de l'inconfort, qui va de 0 signifiant aucune douleur à 100 signifiant la pire douleur imaginable
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6 heures
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Évaluations EVA de la douleur oculaire moyenne
Délai: 12 heures
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Échelle d'intensité de la douleur VAS de la première évaluation postopératoire à l'évaluation postopératoire de 12 heures avant la dose la douleur
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et quantité d'analgésiques oraux de secours (nombre de participants qui n'ont pas utilisé de médicaments de secours oraux)
Délai: 6,12, 24, 48 et 72 heures post-opératoires
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Résumé de l'incidence de l'utilisation de médicaments de secours par voie orale (nombre de patients qui N'ONT PAS utilisé de médicaments de secours par voie orale)
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6,12, 24, 48 et 72 heures post-opératoires
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Évaluations de la douleur VAS
Délai: 72 heures
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Évaluation de la douleur par EVA pendant les 72 premières heures postopératoires.
Échelle d'intensité de la douleur VAS de la première évaluation postopératoire à l'évaluation postopératoire de 12 heures avant la dose la douleur
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72 heures
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Concentration plasmatique de SAF312
Délai: jour1, jour 4
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Cmax
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jour1, jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2016
Première publication (Estimation)
10 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSAF312X2201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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