Studie av SAF312 som en øyedråpe for behandling av øyesmerter etter fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi
4. oktober 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, kjøretøykontrollert, emne- og etterforskermaskert, bevis-av-konsept-studie for å evaluere bruken av topisk okulær SAF312 i behandling av postoperativ okulær smerte hos pasienter som gjennomgår fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi
Formålet med denne studien er å avgjøre om SAF312 øyedråper har en tilstrekkelig sikkerhets- og effektprofil for å rettferdiggjøre videre klinisk utvikling for behandling av øyesmerter assosiert med hornhinneepiteldefekt, slik som etter fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal øyeundersøkelse bortsett fra brytningsfeil ved baseline.
- Nærsynthet bør ikke overstige -4,00 dioptrier (sfære) og 3,00 dioptrier av astigmatisme, med sfærisk ekvivalent ikke høyere enn -4,50, bekreftet ved manifest refraksjon ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Monokulær pasient (inkludert amblyopi) eller best korrigert synsskarphet dårligere enn 20/80 (Snellen) eller 55 bokstaver (EDTRS), ved baseline.
- Enhver systemisk eller okulær sykdom som kan påvirke sårheling (som alvorlig revmatoid artritt eller diabetes eller historie med keloiddannelse) eller en historie med okulær traume, uveitt, infeksjon eller betennelse i de 6 månedene før baseline.
- Tidligere refraktiv eller hornhinnekirurgi (som LASIK, PRK, radiell keratotomi, fjerning av pterygium, hornhinnetransplantasjon).
- Kroniske smerter av enhver etiologi eller enhver betydelig sykdom som ikke har forsvunnet innen to (2) uker før initial dosering.
Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
|
|
|
Placebo komparator: Behandlingssekvens 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Smertevurdering før dose
Tidsramme: 6 timer
|
VAS smerteskala før dose, 6 timer postoperativt.
Visual Analog Scale (VAS) er en ofte brukt måling av smerte, ubehag, som går fra 0 som betyr ingen smerte til 100 som betyr verst tenkelig smerte
|
6 timer
|
|
Gjennomsnittlig øyesmerte VAS-vurderinger
Tidsramme: 12 timer
|
VAS smertealvorlighetsskala fra første postoperative vurdering til pre-dose 12 timer postoperativ vurdering. Visual Analog Scale (VAS) er en vanlig måling av smerte, ubehag, som går fra 0 som betyr ingen smerte til 100 som betyr verst tenkelig smerte
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av og mengde Rescue Oral Analgetika (Antall deltakere som ikke brukte Oral Rescue Medisinering)
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
Sammendrag av forekomsten av bruk av oral redningsmedisin (antall pasienter som IKKE brukte oral redningsmedisin)
|
6, 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
|
VAS Smertevurderinger
Tidsramme: 72 timer
|
VAS smertevurdering i løpet av de første 72 timene postoperativt.
VAS smertealvorlighetsskala fra første postoperative vurdering til pre-dose 12 timer postoperativ vurdering. Visual Analog Scale (VAS) er en vanlig måling av smerte, ubehag, som går fra 0 som betyr ingen smerte til 100 som betyr verst tenkelig smerte
|
72 timer
|
|
Plasmakonsentrasjon av SAF312
Tidsramme: dag 1, dag 4
|
C Maks
|
dag 1, dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSAF312X2201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .