Studie van SAF312 als oogdruppel voor de behandeling van oogpijn na fotorefractieve keratectomie (PRK) chirurgie
4 oktober 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde, subject- en onderzoeker-gemaskeerde, proof-of-concept-studie om het gebruik van topische oculaire SAF312 te evalueren bij de behandeling van postoperatieve oculaire pijn bij patiënten die een fotorefractieve keratectomie (PRK)-operatie ondergaan
Het doel van deze studie is om te bepalen of SAF312-oogdruppels een adequaat veiligheids- en werkzaamheidsprofiel hebben om verdere klinische ontwikkeling te rechtvaardigen voor de behandeling van oculaire pijn geassocieerd met hoornvliesepitheeldefect, zoals na een fotorefractieve keratectomie (PRK)-operatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normaal oogonderzoek behalve brekingsfout bij baseline.
- Bijziendheid mag niet groter zijn dan -4,00 dioptrieën (bol) en 3,00 dioptrieën van astigmatisme, met een sferisch equivalent niet hoger dan -4,50, bevestigd door manifeste refractie bij baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Monoculaire patiënt (inclusief amblyopie) of best gecorrigeerde gezichtsscherptescore slechter dan 20/80 (Snellen) of 55 letters (EDTRS), bij baseline.
- Elke systemische of oculaire ziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden (zoals ernstige reumatoïde artritis of diabetes of een voorgeschiedenis van keloïdvorming) of een voorgeschiedenis van oculair trauma, uveïtis, infectie of ontsteking in de 6 maanden voorafgaand aan baseline.
- Eerdere refractie- of hoornvlieschirurgie (zoals LASIK, PRK, radiale keratotomie, pterygiumverwijdering, hoornvliestransplantatie).
- Chronische pijn van welke etiologie dan ook of enige significante ziekte die niet is verdwenen binnen twee (2) weken voorafgaand aan de eerste dosering.
Er gelden andere in- en uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
|
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelingsvolgorde 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) Pre-dosis pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 6 uur
|
VAS-pijnernstschaal vóór dosis, 6 uur postoperatief.
De Visual Analog Scale (VAS) is een veelgebruikte meting van pijn, ongemak, die gaat van 0 betekent geen pijn tot 100 betekent de ergst denkbare pijn
|
6 uur
|
|
Gemiddelde oogpijn VAS-beoordelingen
Tijdsspanne: 12 uren
|
VAS pijnernstschaal vanaf de eerste postoperatieve beoordeling tot pre-dosis 12 uur postoperatieve beoordeling De Visual Analog Scale (VAS) is een veelgebruikte meting van pijn, ongemak, die gaat van 0 betekent geen pijn tot 100 wat het ergst denkbare betekent pijn
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van en hoeveelheid orale reddingspijnstillers (aantal deelnemers dat geen orale reddingsmedicatie gebruikte)
Tijdsspanne: 6,12, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Samenvatting van de incidentie van gebruik van orale noodmedicatie (aantal patiënten dat GEEN orale noodmedicatie gebruikte)
|
6,12, 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
VAS-pijnbeoordelingen
Tijdsspanne: 72 uur
|
VAS-pijnbeoordeling gedurende de eerste 72 uur na de operatie.
VAS pijnernstschaal vanaf de eerste postoperatieve beoordeling tot pre-dosis 12 uur postoperatieve beoordeling De Visual Analog Scale (VAS) is een veelgebruikte meting van pijn, ongemak, die gaat van 0 betekent geen pijn tot 100 wat het ergst denkbare betekent pijn
|
72 uur
|
|
Plasmaconcentratie van SAF312
Tijdsspanne: dag 1, dag 4
|
C Max
|
dag 1, dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSAF312X2201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .