Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SAF312:sta silmätipana silmäkipujen hoitoon valotaiteisen keratektomian (PRK) jälkeisen leikkauksen jälkeen

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, ajoneuvon ohjaama, koehenkilön ja tutkijan peittämä konseptitutkimus paikallisen silmän SAF312:n käytön arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen silmäkivun hoidossa potilailla, joille tehdään fotorefraktiivinen keratektomia (PRK)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko SAF312-silmätipoilla riittävä turvallisuus- ja tehoprofiili, jotta voidaan perustella kliininen lisäkehitys sarveiskalvon epiteelivaurioon liittyvän silmäkivun hoitoon, kuten fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali silmätutkimus paitsi taittovirhe lähtötilanteessa.
  • Likinäköisyys ei saa ylittää -4,00 dioptria (pallo) ja 3,00 dioptria astigmatismia, jonka palloekvivalentti on enintään -4,50, mikä vahvistetaan ilmeisellä taittumisella lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Monokulaarinen potilas (mukaan lukien amblyopia) tai paras korjattu näöntarkkuuspistemäärä, joka on huonompi kuin 20/80 (Snellen) tai 55 kirjainta (EDTRS) lähtötilanteessa.
  • Mikä tahansa systeeminen tai silmäsairaus, joka saattaa vaikuttaa haavan paranemiseen (kuten vaikea nivelreuma tai diabetes tai aiempi keloidien muodostuminen) tai silmävaurio, uveiitti, infektio tai tulehdus 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta.
  • Aiempi taitto- tai sarveiskalvoleikkaus (kuten LASIK, PRK, radiaalinen keratotomia, pterygiumin poisto, sarveiskalvon siirto).
  • Krooninen kipu mistä tahansa syystä tai mistä tahansa merkittävästä sairaudesta, joka ei ole parantunut kahden (2) viikon kuluessa ennen ensimmäistä annostusta.

Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Lääke: Plasebo
Lääke: SAF312
Placebo Comparator: Hoitojakso 2
Lääke: Plasebo
Lääke: SAF312

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) -kivun arviointi ennen annosta
Aikaikkuna: 6 tuntia
VAS-kivun vaikeusasteikko ennen annosta, 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Visual Analog Scale (VAS) on yleisesti käytetty kivun ja epämukavuuden mittaus, joka vaihtelee arvosta 0 eli ei kipua 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
6 tuntia
Keskimääräinen silmäkipu VAS-arvioinnit
Aikaikkuna: 12 tuntia
VAS-kivun vaikeusasteikko ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä arvioinnista ennen annosta 12 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeiseen arviointiin. Visual Analog Scale (VAS) on yleisesti käytetty kivun ja epämukavuuden mittaus, joka vaihtelee arvosta 0 eli ei kipua 100:een, mikä tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa. kipu
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rescue-oraalikipulääkkeiden esiintyvyys ja määrä (osallistujien määrä, jotka eivät käyttäneet oraalista pelastuslääkkeitä)
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Yhteenveto suun kautta otettavien lääkkeiden käytön esiintyvyydestä (potilaiden määrä, jotka EIVÄT käyttäneet suun kautta annettavaa pelastuslääkettä)
6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
VAS-kipuarvioinnit
Aikaikkuna: 72 tuntia
VAS-kivun arviointi ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. VAS-kivun vaikeusasteikko ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä arvioinnista ennen annosta 12 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeiseen arviointiin. Visual Analog Scale (VAS) on yleisesti käytetty kivun ja epämukavuuden mittaus, joka vaihtelee arvosta 0 eli ei kipua 100:een, mikä tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa. kipu
72 tuntia
SAF312:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 4
C Max
päivä 1, päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSAF312X2201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa