Исследование SAF312 в качестве глазных капель для лечения боли в глазах после операции фоторефрактивной кератэктомии (ФРК)
4 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, контролируемое транспортным средством, с маской субъекта и исследователя, подтверждающее концепцию исследование для оценки использования местного глазного SAF312 в лечении послеоперационной глазной боли у пациентов, перенесших операцию фоторефрактивной кератэктомии (ФРК)
Цель этого исследования — определить, обладают ли глазные капли SAF312 адекватным профилем безопасности и эффективности, чтобы оправдать дальнейшую клиническую разработку для лечения глазной боли, связанной с дефектом эпителия роговицы, например, после операции фоторефрактивной кератэктомии (ФРК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нормальный осмотр глаз, за исключением аномалий рефракции на исходном уровне.
- Миопия не должна превышать -4,00 диоптрии (сфера) и 3,00 диоптрии астигматизма со сферическим эквивалентом не выше -4,50, что подтверждается выраженной рефракцией на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Монокулярный пациент (включая амблиопию) или максимально корригированная острота зрения хуже 20/80 (Snellen) или 55 букв (EDTRS) на исходном уровне.
- Любое системное или глазное заболевание, которое может повлиять на заживление ран (например, тяжелый ревматоидный артрит или диабет или образование келоидов в анамнезе), или наличие в анамнезе травмы глаза, увеита, инфекции или воспаления за 6 месяцев до исходного уровня.
- Предыдущие рефракционные операции или операции на роговице (такие как LASIK, PRK, радиальная кератотомия, удаление птеригиума, трансплантация роговицы).
- Хроническая боль любой этиологии или любое серьезное заболевание, которое не разрешилось в течение двух (2) недель до первоначального приема препарата.
Применяются другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 1
|
|
|
Плацебо Компаратор: Последовательность лечения 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Оценка боли перед введением дозы
Временное ограничение: 6 часов
|
Шкала тяжести боли по ВАШ до введения дозы, через 6 часов после операции.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это широко используемая шкала измерения боли и дискомфорта, которая варьируется от 0, что означает отсутствие боли, до 100, что означает сильную вообразимую боль.
|
6 часов
|
|
Средние оценки глазной боли по ВАШ
Временное ограничение: 12 часов
|
Шкала тяжести боли по ВАШ от первой послеоперационной оценки до приема дозы через 12 часов после операции Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это широко используемая шкала измерения боли, дискомфорта, которая варьируется от 0, что означает отсутствие боли, до 100, что означает худшее вообразимое боль
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и количество пероральных анальгетиков для экстренной помощи (количество участников, не принимавших пероральные анальгетики)
Временное ограничение: Через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции
|
Сводная информация о частоте использования пероральных препаратов неотложной помощи (количество пациентов, которые НЕ использовали пероральные препараты неотложной помощи)
|
Через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 72 часа
|
Оценка боли по ВАШ в течение первых 72 часов после операции.
Шкала тяжести боли по ВАШ от первой послеоперационной оценки до приема дозы через 12 часов после операции Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это широко используемая шкала измерения боли, дискомфорта, которая варьируется от 0, что означает отсутствие боли, до 100, что означает худшее вообразимое боль
|
72 часа
|
|
Плазменная концентрация SAF312
Временное ограничение: день 1, день 4
|
С Макс.
|
день 1, день 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSAF312X2201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .