Estudio de SAF312 como colirio para el tratamiento del dolor ocular después de la cirugía de queratectomía fotorrefractiva (PRK)
4 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de prueba de concepto aleatorizado, controlado por vehículo, enmascarado por el sujeto y el investigador, para evaluar el uso de SAF312 ocular tópico en el tratamiento del dolor ocular posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de queratectomía fotorrefractiva (PRK)
El propósito de este estudio es determinar si las gotas para ojos SAF312 tienen un perfil adecuado de seguridad y eficacia para justificar un mayor desarrollo clínico para el tratamiento del dolor ocular asociado con un defecto del epitelio corneal, como después de la cirugía de queratectomía fotorrefractiva (PRK).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Examen ocular normal excepto por error de refracción al inicio del estudio.
- La miopía no debe exceder las -4,00 dioptrías (esfera) y las 3,00 dioptrías de astigmatismo, con un equivalente esférico no superior a -4,50, confirmado por refracción manifiesta al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente monocular (incluida la ambliopía) o puntuación de agudeza visual mejor corregida inferior a 20/80 (Snellen) o 55 letras (EDTRS), al inicio del estudio.
- Cualquier enfermedad sistémica u ocular que pueda afectar la cicatrización de heridas (como artritis reumatoide grave o diabetes o antecedentes de formación de queloides) o antecedentes de trauma ocular, uveítis, infección o inflamación en los 6 meses anteriores al inicio.
- Cirugía corneal o refractiva previa (como LASIK, PRK, queratotomía radial, extirpación de pterigión, trasplante de córnea).
- Dolor crónico de cualquier etiología o cualquier enfermedad significativa que no se haya resuelto dentro de las dos (2) semanas anteriores a la dosificación inicial.
Se aplican otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento 1
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Comparador de placebos: Secuencia de tratamiento 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS) Evaluación del dolor antes de la dosis
Periodo de tiempo: 6 horas
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Escala de gravedad del dolor EVA predosis, 6 horas después de la operación.
La escala analógica visual (VAS) es una medida de dolor y malestar de uso común que va de 0, que significa que no hay dolor, a 100, que significa el peor dolor imaginable.
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6 horas
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Evaluaciones promedio de dolor ocular VAS
Periodo de tiempo: 12 horas
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Escala de gravedad del dolor VAS desde la primera evaluación postoperatoria hasta la evaluación previa a la dosis 12 horas después de la operación La escala analógica visual (VAS) es una medida de dolor e incomodidad de uso común que va de 0, que significa que no hay dolor, a 100, que significa lo peor imaginable dolor
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y cantidad de analgésicos orales de rescate (número de participantes que no usaron medicación oral de rescate)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48 y 72 horas postoperatorio
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Resumen de la incidencia del uso de medicamentos orales de rescate (número de pacientes que NO usaron medicamentos orales de rescate)
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6, 12, 24, 48 y 72 horas postoperatorio
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Evaluaciones de dolor VAS
Periodo de tiempo: 72 horas
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Valoración del dolor mediante EVA durante las primeras 72 horas del postoperatorio.
Escala de gravedad del dolor VAS desde la primera evaluación posoperatoria hasta la evaluación previa a la dosis 12 horas después de la operación La escala analógica visual (VAS) es una medida de dolor e incomodidad de uso común que va de 0, que significa que no hay dolor, a 100, que significa lo peor imaginable dolor
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72 horas
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Concentración de plasma de SAF312
Periodo de tiempo: día 1, día 4
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C máx.
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día 1, día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSAF312X2201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .