Estudo de SAF312 como colírio para tratamento de dor ocular após cirurgia de ceratectomia fotorrefrativa (PRK)
4 de outubro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de prova de conceito randomizado, controlado por veículo, mascarado pelo sujeito e pelo investigador para avaliar o uso de SAF312 ocular tópico no tratamento da dor ocular pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de ceratectomia fotorrefrativa (PRK)
O objetivo deste estudo é determinar se os colírios SAF312 têm um perfil de segurança e eficácia adequado para justificar o desenvolvimento clínico adicional para o tratamento da dor ocular associada ao defeito epitelial da córnea, como após a cirurgia de ceratectomia fotorrefrativa (PRK).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exame oftalmológico normal, exceto para erro de refração na linha de base.
- A miopia não deve exceder -4,00 dioptrias (esfera) e 3,00 dioptrias de astigmatismo, com equivalente esférico não superior a -4,50, confirmado por refração manifesta na linha de base.
Critério de exclusão:
- Paciente monocular (incluindo ambliopia) ou melhor escore de acuidade visual corrigida pior que 20/80 (Snellen) ou 55 letras (EDTRS), na linha de base.
- Qualquer doença sistêmica ou ocular que possa afetar a cicatrização de feridas (como artrite reumatóide grave ou diabetes ou história de formação de queloide) ou história de trauma ocular, uveíte, infecção ou inflamação nos 6 meses anteriores à linha de base.
- Cirurgia refrativa ou corneana anterior (como LASIK, PRK, ceratotomia radial, remoção de pterígio, transplante de córnea).
- Dor crônica de qualquer etiologia ou qualquer doença significativa que não foi resolvida dentro de duas (2) semanas antes da dosagem inicial.
Aplicam-se outros critérios de inclusão e exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de tratamento 1
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Comparador de Placebo: Sequência de Tratamento 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Dor Pré-dose da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 horas
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Escala de gravidade da dor VAS pré-dose, 6 horas após a cirurgia.
A Escala Visual Analógica (VAS) é uma medida comumente usada de dor, desconforto, que vai de 0 significando nenhuma dor a 100 significando a pior dor imaginável
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6 horas
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Avaliações EVA médias de dor ocular
Prazo: 12 horas
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Escala de gravidade da dor VAS desde a primeira avaliação pós-operatória até pré-dose 12 horas de avaliação pós-operatória A Escala Visual Analógica (EVA) é uma medida comumente usada de dor, desconforto, que vai de 0 significando nenhuma dor a 100 significando pior imaginável dor
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e quantidade de analgésicos orais de resgate (número de participantes que não usaram medicação de resgate oral)
Prazo: 6,12, 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
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Resumo da incidência de uso de medicação de resgate oral (número de pacientes que NÃO usaram medicação de resgate oral)
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6,12, 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
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Avaliações de dor VAS
Prazo: 72 horas
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Avaliação EVA da dor nas primeiras 72 horas de pós-operatório.
Escala de gravidade da dor VAS desde a primeira avaliação pós-operatória até pré-dose 12 horas de avaliação pós-operatória A Escala Visual Analógica (EVA) é uma medida comumente usada de dor, desconforto, que vai de 0 significando nenhuma dor a 100 significando pior imaginável dor
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72 horas
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Concentração plasmática de SAF312
Prazo: dia 1, dia 4
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C máx.
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dia 1, dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSAF312X2201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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