Undersøgelse af SAF312 som en øjendråbe til behandling af øjensmerter efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi
4. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En randomiseret, køretøjsstyret, emne- og efterforskermaskeret, bevis-of-concept-undersøgelse til evaluering af brugen af topisk okulær SAF312 til behandling af postoperativ okulær smerte hos patienter, der gennemgår fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om SAF312 øjendråber har en tilstrækkelig sikkerheds- og effektivitetsprofil til at retfærdiggøre yderligere klinisk udvikling til behandling af øjensmerter forbundet med hornhindeepiteldefekt, såsom efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal øjenundersøgelse bortset fra brydningsfejl ved baseline.
- Nærsynethed bør ikke overstige -4,00 dioptrier (sfære) og 3,00 dioptrier af astigmatisme, med sfærisk ækvivalent ikke højere end -4,50, bekræftet ved manifest refraktion ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Monokulær patient (inklusive amblyopi) eller bedst korrigeret synsskarphedscore dårligere end 20/80 (Snellen) eller 55 bogstaver (EDTRS) ved baseline.
- Enhver systemisk eller okulær sygdom, der kan påvirke sårheling (såsom svær reumatoid arthritis eller diabetes eller historie med keloiddannelse) eller en historie med øjentraume, uveitis, infektion eller betændelse i de 6 måneder forud for baseline.
- Tidligere refraktiv eller hornhindeoperation (såsom LASIK, PRK, radial keratotomi, fjernelse af pterygium, hornhindetransplantation).
- Kroniske smerter af enhver ætiologi eller enhver væsentlig sygdom, som ikke er forsvundet inden for to (2) uger før initial dosering.
Andre inklusions- og eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
|
|
|
Placebo komparator: Behandlingssekvens 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Smertevurdering før dosis
Tidsramme: 6 timer
|
VAS smertesværhedsskala før dosis, 6 timer postoperativt.
Visual Analog Scale (VAS) er en almindeligt anvendt måling af smerte, ubehag, der går fra 0, der betyder ingen smerte til 100, der betyder den værst tænkelige smerte
|
6 timer
|
|
Gennemsnitlig øjensmerter VAS-vurderinger
Tidsramme: 12 timer
|
VAS smertesværhedsskala fra den første postoperative vurdering til præ-dosis 12 timer postoperativ vurdering. Den visuelle analoge skala (VAS) er en almindeligt anvendt måling af smerte, ubehag, der går fra 0, der betyder ingen smerte til 100, hvilket betyder det værst tænkelige smerte
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af og mængde af Rescue Orale Analgetika (Antal deltagere, der ikke brugte Oral Rescue Medicine)
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen
|
Sammenfatning af forekomsten af brug af oral redningsmedicin (antal patienter, der IKKE brugte oral redningsmedicin)
|
6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen
|
|
VAS smertevurderinger
Tidsramme: 72 timer
|
VAS smertevurdering i løbet af de første 72 timer postoperativt.
VAS smertesværhedsskala fra den første postoperative vurdering til præ-dosis 12 timer postoperativ vurdering. Den visuelle analoge skala (VAS) er en almindeligt anvendt måling af smerte, ubehag, der går fra 0, der betyder ingen smerte til 100, hvilket betyder det værst tænkelige smerte
|
72 timer
|
|
Plasmakoncentration af SAF312
Tidsramme: dag 1, dag 4
|
C Maks
|
dag 1, dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
21. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2016
Først opslået (Skøn)
10. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSAF312X2201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .