Badanie SAF312 jako kropli do oczu w leczeniu bólu oczu po operacji fotorefrakcji keratektomii (PRK)
4 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, kontrolowane nośnikiem, zamaskowane przez uczestników i badaczy badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny stosowania miejscowego preparatu SAF312 do oka w leczeniu pooperacyjnego bólu oka u pacjentów poddawanych zabiegowi fotorefrakcyjnej keratektomii (PRK)
Celem tego badania jest ustalenie, czy krople do oczu SAF312 mają odpowiedni profil bezpieczeństwa i skuteczności, aby uzasadnić dalszy rozwój kliniczny w leczeniu bólu oka związanego z ubytkiem nabłonka rogówki, takim jak po operacji keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalne badanie wzroku, z wyjątkiem wady refrakcji na początku badania.
- Krótkowzroczność nie powinna przekraczać -4,00 dioptrii (sfera) i 3,00 dioptrii astygmatyzmu, z ekwiwalentem sferycznym nie większym niż -4,50, potwierdzonym wyraźnym refrakcją na linii podstawowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jednooczny (w tym niedowidzenie) lub wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku gorszy niż 20/80 (Snellen) lub 55 liter (EDTRS) na początku badania.
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub oczna, która może wpływać na gojenie się ran (taka jak ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów lub cukrzyca lub powstawanie keloidów w wywiadzie) lub uraz oka, zapalenie błony naczyniowej oka, infekcja lub stan zapalny w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Wcześniejsza operacja refrakcyjna lub chirurgia rogówki (taka jak LASIK, PRK, keratotomia radialna, usunięcie skrzydlika, przeszczep rogówki).
- Przewlekły ból o dowolnej etiologii lub istotna choroba, która nie ustąpiła w ciągu dwóch (2) tygodni przed podaniem dawki początkowej.
Obowiązują inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
|
|
|
Komparator placebo: Sekwencja leczenia 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Skala nasilenia bólu VAS przed podaniem dawki, 6 godzin po operacji.
Wizualna skala analogowa (VAS) jest powszechnie stosowaną miarą bólu i dyskomfortu, od 0 oznaczającego brak bólu do 100 oznaczającego najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
6 godzin
|
|
Średnia ocena VAS bólu oka
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Skala nasilenia bólu VAS od pierwszej oceny pooperacyjnej do oceny przed podaniem dawki 12 godzin po operacji Wizualna skala analogowa (VAS) jest powszechnie stosowaną miarą bólu i dyskomfortu, od 0 oznaczającego brak bólu do 100 oznaczającego najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i ilość ratujących doustnych leków przeciwbólowych (liczba uczestników, którzy nie stosowali doustnych leków przeciwbólowych)
Ramy czasowe: 6,12, 24, 48 i 72 godziny po operacji
|
Podsumowanie częstości stosowania doustnych leków ratunkowych (liczba pacjentów, którzy NIE stosowali doustnych leków ratunkowych)
|
6,12, 24, 48 i 72 godziny po operacji
|
|
Ocena bólu VAS
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ocena bólu VAS w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji.
Skala nasilenia bólu VAS od pierwszej oceny pooperacyjnej do oceny przed podaniem dawki 12 godzin po operacji Wizualna skala analogowa (VAS) jest powszechnie stosowaną miarą bólu i dyskomfortu, od 0 oznaczającego brak bólu do 100 oznaczającego najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
72 godziny
|
|
Stężenie SAF312 w osoczu
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 4
|
C Maks
|
dzień 1, dzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSAF312X2201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .