A SAF312 mint szemcsepp vizsgálata fotorefraktív keratektómia (PRK) műtét utáni szemfájdalom kezelésére
2021. október 4. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, jármű által irányított, alany és vizsgáló által álcázott, koncepciót igazoló tanulmány a lokális szem SAF312 alkalmazásának értékelésére fotorefraktív keratektómiás (PRK) műtéten átesett betegek posztoperatív szemfájdalmának kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a SAF312 szemcsepp megfelelő biztonsági és hatásossági profillal rendelkezik-e ahhoz, hogy igazolja-e a szaruhártya epiteliális hibájával összefüggő szemfájdalom kezelésének további klinikai fejlesztését, például fotorefraktív keratektómia (PRK) műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál szemvizsgálat, kivéve a refrakciós hibát az alapvonalon.
- A myopia nem haladhatja meg a -4,00 dioptriát (gömb) és a 3,00 dioptriát az asztigmatizmust, a szférikus ekvivalens nem haladhatja meg a -4,50-et, amelyet a kiindulási állapot nyilvánvaló fénytörése igazol.
Kizárási kritériumok:
- Monokuláris beteg (beleértve az amblyopiat is), vagy a legjobb korrigált látásélesség pontszáma rosszabb, mint 20/80 (Snellen) vagy 55 betű (EDTRS), a kiinduláskor.
- Bármilyen szisztémás vagy szembetegség, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást (például súlyos reumás ízületi gyulladás vagy cukorbetegség, vagy a kórtörténetben előfordult keloidképződmény), vagy a kórelőzményben szemtrauma, uveitis, fertőzés vagy gyulladás a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban.
- Korábbi refraktív vagy szaruhártya műtétek (például LASIK, PRK, radiális keratotómia, pterygium eltávolítás, szaruhártya-transzplantáció).
- Bármilyen etiológiájú krónikus fájdalom vagy bármilyen jelentős betegség, amely az első adagolást megelőző két (2) héten belül nem szűnt meg.
Más felvételi és kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelési sorrend
|
|
|
Placebo Comparator: 2. kezelési sorrend
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) adagolás előtti fájdalomértékelés
Időkeret: 6 óra
|
VAS fájdalom súlyossági skála az adagolás előtt, 6 órával a műtét után.
A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom és a kényelmetlenség általánosan használt mérése, amely 0-tól azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 100-ig, ami az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
6 óra
|
|
Átlagos szemfájdalom VAS-értékelések
Időkeret: 12 óra
|
A VAS fájdalom súlyossági skála az első posztoperatív értékeléstől az adagolás előtti 12 órával a műtét utáni értékelésig A Visual Analog Scale (VAS) a fájdalom és a kényelmetlenség általánosan használt mérése, amely 0-tól azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 100-ig, ami az elképzelhető legrosszabb. fájdalom
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mentő orális fájdalomcsillapítók előfordulása és mennyisége (a résztvevők száma, akik nem alkalmaztak orális mentőgyógyszert)
Időkeret: 6, 12, 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
A szájon át szedhető gyógyszeres kezelés gyakoriságának összefoglalása (azoknak a betegeknek a száma, akik NEM használtak orális mentő gyógyszert)
|
6, 12, 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
|
VAS fájdalomértékelések
Időkeret: 72 óra
|
VAS fájdalomértékelés a műtét utáni első 72 órában.
A VAS fájdalom súlyossági skála az első posztoperatív értékeléstől az adagolás előtti 12 órával a műtét utáni értékelésig A Visual Analog Scale (VAS) a fájdalom és a kényelmetlenség általánosan használt mérése, amely 0-tól azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 100-ig, ami az elképzelhető legrosszabb. fájdalom
|
72 óra
|
|
A SAF312 plazmakoncentrációja
Időkeret: nap 1, nap 4
|
C Max
|
nap 1, nap 4
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSAF312X2201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .