Studio di SAF312 come collirio per il trattamento del dolore oculare dopo l'intervento di cheratectomia fotorefrattiva (PRK)
4 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di prova di concetto randomizzato, controllato dal veicolo, soggetto e investigatore mascherato per valutare l'uso di SAF312 oculare topico nel trattamento del dolore oculare postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia di cheratectomia fotorefrattiva (PRK)
Lo scopo di questo studio è determinare se i colliri SAF312 hanno un profilo di sicurezza ed efficacia adeguato per giustificare un ulteriore sviluppo clinico per il trattamento del dolore oculare associato a difetto epiteliale corneale come dopo l'intervento chirurgico di cheratectomia fotorefrattiva (PRK)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esame oculistico normale ad eccezione dell'errore di rifrazione al basale.
- La miopia non deve superare -4,00 diottrie (sfera) e 3,00 diottrie di astigmatismo, con equivalente sferico non superiore a -4,50, confermato dalla rifrazione manifesta al basale.
Criteri di esclusione:
- Paziente monoculare (inclusa l'ambliopia) o il miglior punteggio di acuità visiva corretta peggiore di 20/80 (Snellen) o 55 lettere (EDTRS), al basale.
- Qualsiasi malattia sistemica o oculare che potrebbe influenzare la guarigione della ferita (come grave artrite reumatoide o diabete o anamnesi di formazione di cheloidi) o una storia di trauma oculare, uveite, infezione o infiammazione nei 6 mesi precedenti il basale.
- Precedente chirurgia refrattiva o corneale (come LASIK, PRK, cheratotomia radiale, rimozione di pterigio, trapianto di cornea).
- Dolore cronico di qualsiasi eziologia o malattia significativa che non si è risolta entro due (2) settimane prima della somministrazione iniziale.
Si applicano altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 1
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Comparatore placebo: Sequenza di trattamento 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) Valutazione del dolore pre-dose
Lasso di tempo: 6 ore
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Scala di gravità del dolore VAS pre-dose, 6 ore dopo l'intervento.
La Visual Analog Scale (VAS) è una misura comunemente usata del dolore, del disagio, che va da 0 che significa nessun dolore a 100 che significa il peggior dolore immaginabile
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6 ore
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Valutazioni VAS del dolore oculare medio
Lasso di tempo: 12 ore
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Scala di gravità del dolore VAS dalla prima valutazione post-operatoria alla valutazione post-operatoria pre-dose di 12 ore dolore
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e quantità di analgesici orali di soccorso (numero di partecipanti che non hanno utilizzato farmaci orali di soccorso)
Lasso di tempo: 6,12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Riepilogo dell'incidenza dell'uso di farmaci al bisogno per via orale (numero di pazienti che NON hanno usato farmaci al bisogno per via orale)
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6,12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Valutazioni del dolore VAS
Lasso di tempo: 72 ore
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Valutazione del dolore VAS durante le prime 72 ore post-operatorie.
Scala di gravità del dolore VAS dalla prima valutazione post-operatoria alla valutazione post-operatoria pre-dose di 12 ore dolore
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72 ore
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Concentrazione plasmatica di SAF312
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 4
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C max
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giorno 1, giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSAF312X2201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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