Studie SAF312 jako oční kapky pro léčbu oční bolesti po operaci fotorefrakční keratektomie (PRK)
4. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, subjektem a zkoušejícím maskovaná studie důkazu konceptu k vyhodnocení použití topického očního SAF312 při léčbě pooperační oční bolesti u pacientů podstupujících operaci fotorefrakční keratektomie (PRK)
Účelem této studie je zjistit, zda oční kapky SAF312 mají adekvátní profil bezpečnosti a účinnosti, který by ospravedlnil další klinický vývoj pro léčbu oční bolesti spojené s defektem rohovkového epitelu, jako je operace po fotorefrakční keratektomii (PRK).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální oční vyšetření s výjimkou refrakční vady na začátku.
- Krátkozrakost by neměla překročit -4,00 dioptrie (koule) a 3,00 dioptrie astigmatismu, přičemž sférický ekvivalent by neměl být vyšší než -4,50, potvrzeno zjevnou refrakcí na začátku.
Kritéria vyloučení:
- Monokulární pacient (včetně amblyopie) nebo nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti horší než 20/80 (Snellen) nebo 55 písmen (EDTRS) na začátku.
- Jakékoli systémové nebo oční onemocnění, které by mohlo ovlivnit hojení ran (jako je těžká revmatoidní artritida nebo diabetes nebo anamnéza tvorby keloidů) nebo anamnéza očního traumatu, uveitidy, infekce nebo zánětu během 6 měsíců před výchozí hodnotou.
- Předchozí refrakční nebo rohovkové operace (jako je LASIK, PRK, radiální keratotomie, odstranění pterygia, transplantace rohovky).
- Chronická bolest jakékoli etiologie nebo jakékoli významné onemocnění, které neustoupilo do dvou (2) týdnů před počáteční dávkou.
Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 1
|
|
|
Komparátor placeba: Sekvence léčby 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) Hodnocení bolesti před dávkou
Časové okno: 6 hodin
|
Stupnice závažnosti bolesti VAS před dávkou, 6 hodin po operaci.
Vizuální analogová škála (VAS) je běžně používané měření bolesti a nepohodlí, které sahá od 0, což znamená žádnou bolest, až po 100, což znamená nejhorší představitelnou bolest.
|
6 hodin
|
|
Průměrné oční bolesti VAS hodnocení
Časové okno: 12 hodin
|
Škála závažnosti bolesti VAS od prvního pooperačního hodnocení po 12hodinové pooperační hodnocení před podáním dávky Vizuální analogová škála (VAS) je běžně používané měření bolesti a nepohodlí, které sahá od 0, což znamená žádnou bolest, až po 100, což znamená nejhorší představitelné bolest
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a množství záchranných perorálních analgetik (počet účastníků, kteří nepoužili perorální záchrannou medikaci)
Časové okno: 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
Shrnutí výskytu perorální záchranné medikace (počet pacientů, kteří NEPOUŽÍVALI perorální záchrannou medikaci)
|
6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
|
Hodnocení bolesti VAS
Časové okno: 72 hodin
|
Hodnocení bolesti VAS během prvních 72 hodin po operaci.
Škála závažnosti bolesti VAS od prvního pooperačního hodnocení po 12hodinové pooperační hodnocení před podáním dávky Vizuální analogová škála (VAS) je běžně používané měření bolesti a nepohodlí, které sahá od 0, což znamená žádnou bolest, až po 100, což znamená nejhorší představitelné bolest
|
72 hodin
|
|
Plazmatická koncentrace SAF312
Časové okno: den 1, den 4
|
C Max
|
den 1, den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSAF312X2201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .