PRK(광굴절 각막절제술) 수술 후 안구 통증 치료를 위한 점안액으로서 SAF312에 대한 연구
2021년 10월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
광굴절 각막절제술(PRK) 수술을 받는 환자의 수술 후 안구 통증 치료에서 국소 안구 SAF312의 사용을 평가하기 위한 무작위, 차량 제어, 피험자 및 조사자가 가려진 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 SAF312 안약이 광굴절 각막절제술(PRK) 수술 후와 같은 각막 상피 결함과 관련된 안구 통증 치료를 위한 추가 임상 개발을 정당화하기 위해 적절한 안전성 및 효능 프로필을 가지고 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기준선의 굴절 이상을 제외한 정상적인 눈 검사.
- 근시는 -4.00 디옵터(구형) 및 3.00 디옵터의 난시를 초과하지 않아야 하며 구면 등가물은 -4.50 이하이며 베이스라인에서 명백한 굴절로 확인됩니다.
제외 기준:
- 기준선에서 단안 환자(약시 포함) 또는 최고 교정 시력 점수가 20/80(Snellen) 또는 55자(EDTRS)보다 낮습니다.
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 모든 전신 또는 안구 질환(예: 중증 류마티스 관절염 또는 당뇨병 또는 켈로이드 형성 병력) 또는 기준선 이전 6개월 동안 안구 외상, 포도막염, 감염 또는 염증의 병력.
- 이전의 굴절 또는 각막 수술(예: LASIK, PRK, 방사상 각막 절개술, 익상편 제거, 각막 이식).
- 초기 투여 전 2주 이내에 해결되지 않은 병인 또는 중대한 질병의 만성 통증.
기타 포함 및 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1
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위약 비교기: 치료 순서 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS) 투약 전 통증 평가
기간: 6 시간
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투여 전 VAS 통증 중증도 척도, 수술 후 6시간.
VAS(Visual Analog Scale)는 일반적으로 사용되는 통증, 불편함의 척도이며 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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6 시간
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평균 안구 통증 VAS 평가
기간: 12 시간
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VAS 통증 중증도 척도는 수술 후 첫 번째 평가부터 투여 전 수술 후 12시간 평가까지입니다. Visual Analog Scale(VAS)은 일반적으로 사용되는 통증, 불편함을 측정하는 척도로 통증이 없음을 의미하는 0에서 상상할 수 있는 최악을 의미하는 100까지입니다. 통증
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 구강 진통제의 발생률 및 양(구강 구조 약물을 사용하지 않은 참가자 수)
기간: 수술 후 6, 12, 24, 48 및 72시간
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구강 구조 약물 사용 발생률 요약(경구 구조 약물을 사용하지 않은 환자 수)
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수술 후 6, 12, 24, 48 및 72시간
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VAS 통증 평가
기간: 72시간
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수술 후 첫 72시간 동안의 VAS 통증 평가.
VAS 통증 중증도 척도는 수술 후 첫 번째 평가부터 투여 전 수술 후 12시간 평가까지입니다. Visual Analog Scale(VAS)은 일반적으로 사용되는 통증, 불편함을 측정하는 척도로 통증이 없음을 의미하는 0에서 상상할 수 있는 최악을 의미하는 100까지입니다. 통증
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72시간
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SAF312의 혈장 농도
기간: 1일, 4일
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씨 맥스
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1일, 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSAF312X2201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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