心房細動を伴う急性虚血性脳卒中における経口抗凝固療法のタイミング
2024年5月15日 更新者：Uppsala University
心房細動を伴う急性虚血性脳卒中における経口抗凝固療法のタイミング：将来の多施設登録に基づく非劣性の無作為化対照臨床試験
この研究では、急性虚血性脳卒中および心房細動の成人患者における非ビタミン K 経口抗凝固療法 (NOAC) による治療の早期開始と後期開始を比較します。これは、The Swedish Stroke Register (Riksstroke) を使用した登録ベースのランダム化臨床試験 (R-RCT) です。
患者の半分は早く（脳卒中発症後 4 日以内）NOAC を開始し、残りの半分は遅く開始します（脳卒中発症後 5 ～ 10 日）。
調査の概要
詳細な説明
経口抗凝固療法は十分に確立されており、心房細動患者の再発性脳卒中の予防に強く推奨されていますが、急性虚血性脳卒中後に開始する最適な時点は不明です。
この研究における介入は、治療開始のタイミングです。 NOAC の選択 (つまり 急性虚血性脳卒中後のアピキサバン、ダビガトラン、エドキサバンまたはリバロキサバン）の投与は、担当医の裁量に委ねられています。
この研究では、登録、無作為化、およびフォローアップのためにスウェーデン脳卒中登録を使用し、他の必須の国家登録からの追加のデータリンクを使用します。 一次転帰は90日で評価され、二次転帰（全死因死亡率と健康経済分析を含む）が評価され、90日で評価され、指標となる虚血性脳卒中から最大1年後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
888
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alingsås、スウェーデン
- Alingås Hospital
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Enköping、スウェーデン
- Enköping Hospital
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Eskilstuna、スウェーデン
- Malarsjukhuset Hospital
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Falun、スウェーデン
- Falu Hospital
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Gävle、スウェーデン
- Gävle Hospital
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Göteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Göteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital Östra
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Halmstad、スウェーデン
- Hallands hospital
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Helsingborg、スウェーデン
- Helsingborg Hospital
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Huddinge、スウェーデン
- Karolinska University Hospital - Huddinge
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Hudiksvall、スウェーデン
- Hudiksvalls sjukhus
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Hässleholm、スウェーデン
- Hässleholm Hospital
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Jönköping、スウェーデン
- Ryhov
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Kalmar、スウェーデン
- Kalmar Hopsital
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Kalmar、スウェーデン
- Länssjukhuset Kalmar
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Kiruna、スウェーデン
- Kiruna Hospital
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Kungälv、スウェーデン
- Kungälv Hospital
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Köping、スウェーデン
- Köping Hospital
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Lindesberg、スウェーデン
- Lindesberg Hospital
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Lund、スウェーデン
- Lund
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Malmö、スウェーデン
- Malmö University Hospital
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Motala、スウェーデン
- Motala Hospital
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Mölndal、スウェーデン
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset Mölndal
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Nyköping、スウェーデン
- Nyköping Hospital
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Oskarshamn、スウェーデン
- Oskarshamn Hospital
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Skövde、スウェーデン
- Skaraborg Hospital
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Solna、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Sodersjukhuset
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Stockholm、スウェーデン
- Capio S:t Görans hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Danderyd University Hospital
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Sundsvall、スウェーデン
- Sundsvall County Hospital
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Umeå、スウェーデン
- University Hospital of Umeå
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala university hospital
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Varberg、スウェーデン
- Hallands hospital
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Västerås、スウェーデン
- Västerås Hospital
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Örebro、スウェーデン
- Örebro University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -急性虚血性脳卒中および心房細動の成人患者（18歳以上）
- NOACを開始（または再開）する資格があり、喜んで
- スウェーデン脳卒中登録簿に登録
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -NOACへの禁忌（例： 継続的な出血、人工心臓弁）
- -NOACによる継続的な治療（インデックスストロークで2日以上の中断なし）
- 国際正規化比率（INR）>1.7
- 血栓溶解/血栓除去術後の2回目の脳画像検査(CT/MRI)なし
- TIMING研究における以前の無作為化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NOACの早期開始
虚血性脳卒中発症後1日目から4日目
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心房細動患者における急性虚血性脳卒中後 4 日目までの NOAC の開始
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アクティブコンパレータ：NOACの開始が遅れた
虚血性脳卒中発症後5日目から10日目
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心房細動患者における急性虚血性脳卒中後 5 日目から 10 日目までの NOAC の開始
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発性虚血性脳卒中、症候性脳内出血、または全死因死亡の複合転帰
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：90日
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90日
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急性虚血性脳卒中の再発
時間枠：90日
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少なくとも 24 時間持続する突然発症の新たな限局性神経障害として定義されます (または、治療的介入、すなわち血栓溶解療法または血栓切除術の後、または赤字が 24 時間未満で死亡する場合は <24 時間)、指標虚血の 24 時間後以降に発生脳卒中、血管領域に関係なく、浮腫、脳シフト、出血性変化、併発疾患、低酸素症、または薬物毒性に起因しない
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90日
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症候性脳内出血 (S-ICH)
時間枠：90日
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イメージング (コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像 (MRI)) で記録された脳内出血 (ICH) を伴う、少なくとも 24 時間持続する突然発症の新しい局所神経障害として定義されます。
実質内血腫（10mm以上）は、指標虚血性脳卒中の出血性変化を含めて考慮されます。
ただし、微小出血 (<10mm) は ICH とは見なされません。
ICH は、合計 NIHSS で 4 ポイント以上、または 1 つの NIHSS カテゴリで 2 ポイント以上に関連する場合、症候性として分類されます。
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90日
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機能転帰
時間枠：90日
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修正ランキン スケール (mRS) のグレードによって定義されます。
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90日
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大出血
時間枠：90日
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致命的または生命を脅かす出血（国際血栓止血学会の定義による）または入院につながる出血と定義
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonas Oldgren, MD. PhD、Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden
- 主任研究者：Signild Åsberg, MD. PhD、Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Asberg S, Hijazi Z, Norrving B, Terent A, Ohagen P, Oldgren J. Timing of oral anticoagulant therapy in acute ischemic stroke with atrial fibrillation: study protocol for a registry-based randomised controlled trial. Trials. 2017 Dec 2;18(1):581. doi: 10.1186/s13063-017-2313-9.
- Oldgren J, Asberg S, Hijazi Z, Wester P, Bertilsson M, Norrving B; National TIMING Collaborators. Early Versus Delayed Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant Therapy After Acute Ischemic Stroke in Atrial Fibrillation (TIMING): A Registry-Based Randomized Controlled Noninferiority Study. Circulation. 2022 Oct 4;146(14):1056-1066. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060666. Epub 2022 Sep 6. Erratum In: Circulation. 2022 Nov 8;146(19):e279.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月15日
一次修了 (実際)
2021年6月10日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2016年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月8日
最初の投稿 (推定)
2016年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U-2015-341
- 2015-00881 (その他の助成金/資金番号：The Swedish Research Council)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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