Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIDSPUNKT for oral antikoagulantterapi ved akutt iskemisk hjerneslag med atrieflimmer

15. mai 2024 oppdatert av: Uppsala University

Tidspunkt for oral antikoagulantterapi ved akutt iskemisk hjerneslag med atrieflimmer: en prospektiv multisenterregisterbasert ikke-inferioritet randomisert kontrollert klinisk studie

Denne studien vil sammenligne tidlig med sen behandlingsstart med Non-vitamin K oral antikoagulasjon (NOAC) hos voksne pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og atrieflimmer; det er en registerbasert randomisert klinisk studie (R-RCT) ved bruk av det svenske slagregisteret (Riksstroke). Halvparten av pasientene vil starte NOAC tidlig (innen 4 dager etter slagdebut), mens den andre halvparten vil starte sent (5-10 dager etter slagdebut).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oral antikoagulasjonsbehandling er veletablert og sterkt anbefalt for forebygging av tilbakevendende iskemisk hjerneslag hos pasienter med atrieflimmer, men det optimale tidspunktet for å starte etter et akutt iskemisk hjerneslag er ikke kjent.

Intervensjonen i denne studien vil være tidspunktet for behandlingsstart. Valget av NOAC (dvs. apixaban, dabigatran, edoksaban eller rivaroxaban) etter det akutte iskemiske slaget er opp til den behandlende legens skjønn.

Denne studien vil bruke det svenske hjerneslagregisteret for påmelding, randomisering og oppfølging, med ytterligere datakobling fra andre obligatoriske nasjonale registre. Primært utfall vil bli vurdert ved 90 dager og sekundært utfall (inkludert dødelighet av alle årsaker og helseøkonomiske analyser) og vil bli vurdert ved 90 dager og inntil ett år etter indeksen iskemisk hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

888

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Alingsås, Sverige
        • Alingås Hospital
      • Enköping, Sverige
        • Enköping Hospital
      • Eskilstuna, Sverige
        • Malarsjukhuset Hospital
      • Falun, Sverige
        • Falu Hospital
      • Gävle, Sverige
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital Östra
      • Halmstad, Sverige
        • Hallands hospital
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital
      • Huddinge, Sverige
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Hudiksvall, Sverige
        • Hudiksvalls sjukhus
      • Hässleholm, Sverige
        • Hässleholm Hospital
      • Jönköping, Sverige
        • Ryhov
      • Kalmar, Sverige
        • Kalmar Hopsital
      • Kalmar, Sverige
        • Länssjukhuset Kalmar
      • Kiruna, Sverige
        • Kiruna Hospital
      • Kungälv, Sverige
        • Kungälv Hospital
      • Köping, Sverige
        • Köping Hospital
      • Lindesberg, Sverige
        • Lindesberg Hospital
      • Lund, Sverige
        • Lund
      • Malmö, Sverige
        • Malmö University Hospital
      • Motala, Sverige
        • Motala Hospital
      • Mölndal, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Mölndal
      • Nyköping, Sverige
        • Nyköping Hospital
      • Oskarshamn, Sverige
        • Oskarshamn Hospital
      • Skövde, Sverige
        • Skaraborg Hospital
      • Solna, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd University Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall County Hospital
      • Umeå, Sverige
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Sverige
        • Hallands hospital
      • Västerås, Sverige
        • Västerås Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år) med akutt iskemisk hjerneslag og atrieflimmer
  • Kvalifisert og villig til å starte (eller starte på nytt) NOAC
  • Registrert i det svenske slagregisteret
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot NOAC (f.eks. pågående blødning, mekanisk hjerteklaffprotese)
  • Pågående behandling med NOAC (uten ≥2 dagers avbrudd ved indeksslag)
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR)>1,7
  • Ingen andre hjerneavbildning (CT/MR) etter trombolyse/trombektomi
  • Tidligere randomisering i TIMING-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig oppstart av NOAC
Dag 1 til dag 4 etter start av iskemisk slag
Annen: Tidlig oppstart av NOAC
Oppstart av NOAC frem til dag 4 etter akutt iskemisk hjerneslag hos pasienter med atrieflimmer
Aktiv komparator: Sen oppstart av NOAC
Dag 5 til dag 10 etter start av iskemisk slag
Annen: Sen oppstart av NOAC
Oppstart av NOAC mellom dag 5 og dag 10 etter akutt iskemisk hjerneslag hos pasienter med atrieflimmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt utfall av tilbakevendende iskemisk hjerneslag, symptomatisk intracerebral blødning eller dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Tilbakevendende akutt iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 90 dager
Definert som et nytt fokalt nevrologisk underskudd av plutselig innsettende som varer i minst 24 timer (eller <24 timer hvis etter terapeutisk intervensjon, dvs. trombolyse eller trombektomi, eller hvis underskuddet resulterer i død <24 timer), som oppstår >24 timer etter iskemisk indeks hjerneslag, uavhengig av vaskulært territorium og som ikke kan tilskrives ødem, hjerneforskyvning, hemoragisk transformasjon, interkurrent sykdom, hypoksi eller legemiddeltoksisitet
90 dager
Symptomatisk intracerebral blødning (S-ICH)
Tidsramme: 90 dager
Definert som et nytt fokalt nevrologisk underskudd av plutselig innsettende som varer i minst 24 timer med dokumentert intracerebral blødning (ICH) på avbildning (computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)). Ethvert intraparenkymalt hematom (≥10 mm) vil bli vurdert, inkludert hemorragisk transformasjon av indeksen iskemisk hjerneslag. Mikroblødninger (<10 mm) anses imidlertid ikke for å være en ICH. ICH vil bli klassifisert som symptomatisk hvis det er assosiert med ≥4 poeng totalt NIHSS eller ≥2 poeng i en NIHSS-kategori
90 dager
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 90 dager
Definert etter karakter på den modifiserte Rankin Scale (mRS)
90 dager
Store blødninger
Tidsramme: 90 dager
Definert som blødninger som er dødelige eller livstruende (i henhold til definisjonen av International Society on Thrombosis and Haemostasis) eller som fører til sykehusinnleggelse
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Samarbeidspartnere

The Swedish Stroke Register (Riksstroke)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonas Oldgren, MD. PhD, Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden
  • Hovedetterforsker: Signild Åsberg, MD. PhD, Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

10. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U-2015-341
  • 2015-00881 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Swedish Research Council)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere