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CALENDÁRIO DA TERAPIA COM ANTICOAGULANTE ORAL NO AVC ISQUÊMICO AGUDO COM FIBRILAÇÃO ATRIAL

28 de novembro de 2023 atualizado por: Uppsala University

Momento da terapia com anticoagulantes orais no AVC isquêmico agudo com fibrilação atrial: um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, baseado em registro, sem inferioridade

Este estudo comparará o início precoce e tardio do tratamento com anticoagulação oral sem vitamina K (NOAC) em pacientes adultos com AVC isquêmico agudo e fibrilação atrial; é um ensaio clínico randomizado baseado em registro (R-RCT) usando o Registro Sueco de AVC (Riksstroke). Metade dos pacientes iniciará o NOAC precocemente (dentro de 4 dias após o início do AVC), enquanto a outra metade iniciará tardiamente (5 a 10 dias após o início do AVC).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de anticoagulação oral está bem estabelecida e altamente recomendada para a prevenção de AVC isquêmico recorrente em pacientes com fibrilação atrial, mas o momento ideal para iniciar após um AVC isquêmico agudo não é conhecido.

A intervenção neste estudo será o momento do início do tratamento. A escolha do NOAC (ou seja, apixabana, dabigatrana, edoxabana ou rivaroxabana) após o AVC isquêmico agudo fica a critério do médico assistente.

Este estudo usará o Registro Sueco de AVC para inscrição, randomização e acompanhamento, com vinculação de dados adicionais de outros registros nacionais obrigatórios. O desfecho primário será avaliado em 90 dias e os desfechos secundários (incluindo mortalidade por todas as causas e análises econômicas de saúde) e serão avaliados em 90 dias e até um ano após o AVC isquêmico índice.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

888

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Alingsås, Suécia
        • Alingås Hospital
      • Enköping, Suécia
        • Enköping Hospital
      • Eskilstuna, Suécia
        • Mälarsjukhuset Hospital
      • Falun, Suécia
        • Falu Hospital
      • Gävle, Suécia
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Göteborg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital Östra
      • Halmstad, Suécia
        • Hallands hospital
      • Helsingborg, Suécia
        • Helsingborg Hospital
      • Huddinge, Suécia
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Hudiksvall, Suécia
        • Hudiksvalls sjukhus
      • Hässleholm, Suécia
        • Hässleholm Hospital
      • Jönköping, Suécia
        • Ryhov
      • Kalmar, Suécia
        • Kalmar Hopsital
      • Kalmar, Suécia
        • Länssjukhuset Kalmar
      • Kiruna, Suécia
        • Kiruna Hospital
      • Kungälv, Suécia
        • Kungälv Hospital
      • Köping, Suécia
        • Köping Hospital
      • Lindesberg, Suécia
        • Lindesberg Hospital
      • Lund, Suécia
        • Lund
      • Malmö, Suécia
        • Malmö University Hospital
      • Motala, Suécia
        • Motala Hospital
      • Mölndal, Suécia
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Mölndal
      • Nyköping, Suécia
        • Nyköping Hospital
      • Oskarshamn, Suécia
        • Oskarshamn Hospital
      • Skövde, Suécia
        • Skaraborg Hospital
      • Solna, Suécia
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suécia
        • Capio S:t Görans Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Danderyd University Hospital
      • Sundsvall, Suécia
        • Sundsvall County Hospital
      • Umeå, Suécia
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Suécia
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Suécia
        • Hallands hospital
      • Västerås, Suécia
        • Västerås hospital
      • Örebro, Suécia
        • Orebro University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos) com AVC isquêmico agudo e fibrilação atrial
  • Elegível e disposto a iniciar (ou reiniciar) o NOAC
  • Registrado no Registro Sueco de AVC
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para NOAC (ex. sangramento contínuo, prótese de válvula cardíaca mecânica)
  • Terapia contínua com NOAC (sem interrupção ≥2 dias no AVC inicial)
  • Razão normalizada internacional (INR)>1,7
  • Nenhuma segunda imagem cerebral (TC/RM) após trombólise/trombectomia
  • Randomização anterior no estudo TIMING

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Início antecipado do NOAC
Dia 1 ao dia 4 após o início do AVC isquêmico
Outro: Início antecipado do NOAC
Início de NOAC até o dia 4 após AVC isquêmico agudo em pacientes com fibrilação atrial
Comparador Ativo: Início tardio do NOAC
Dia 5 ao dia 10 após o início do AVC isquêmico
Outro: Início tardio do NOAC
Início de NOAC entre o dia 5 e o dia 10 após AVC isquêmico agudo em pacientes com fibrilação atrial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resultado composto de AVC isquêmico recorrente, hemorragia intracerebral sintomática ou mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
90 dias
AVC isquêmico agudo recorrente
Prazo: 90 dias
Definido como um novo déficit neurológico focal de início súbito com duração de pelo menos 24 h (ou < 24 h se após intervenção terapêutica, ou seja, trombólise ou trombectomia, ou se o déficit resultar em morte < 24 h), ocorrendo > 24 horas após o índice isquêmico acidente vascular cerebral, independentemente do território vascular e que não seja atribuível a edema, desvio cerebral, transformação hemorrágica, doença intercorrente, hipóxia ou toxicidade medicamentosa
90 dias
Hemorragia intracerebral sintomática (S-ICH)
Prazo: 90 dias
Definido como um novo déficit neurológico focal de início súbito com duração de pelo menos 24 h com hemorragia intracerebral (ICH) documentada na imagem (tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)). Qualquer hematoma intraparenquimatoso (≥10mm) será considerado, incluindo transformação hemorrágica do AVC isquêmico índice. No entanto, micro-hemorragias (<10 mm) não são consideradas HIC. O ICH será classificado como sintomático se estiver associado a ≥4 pontos no total do NIHSS ou ≥2 pontos em uma categoria do NIHSS
90 dias
Resultado funcional
Prazo: 90 dias
Definido por nota na Escala de Rankin modificada (mRS)
90 dias
Grandes hemorragias
Prazo: 90 dias
Definidos como sangramentos fatais ou com risco de vida (de acordo com a definição da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia) ou que levam à hospitalização
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University

Colaboradores

The Swedish Stroke Register (Riksstroke)

Investigadores

  • Investigador principal: Jonas Oldgren, MD. PhD, Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden
  • Investigador principal: Signild Åsberg, MD. PhD, Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

10 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U-2015-341
  • 2015-00881 (Número de outro subsídio/financiamento: The Swedish Research Council)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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