Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TIDNING för oral antikoagulantiaterapi vid akut ischemisk stroke med förmaksflimmer

28 november 2023 uppdaterad av: Uppsala University

Tidpunkt för oral antikoagulantiaterapi vid akut ischemisk stroke med förmaksflimmer: en prospektiv multicenterregisterbaserad non-inferioritet randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Denna studie kommer att jämföra tidigt med sen behandlingsstart med non-vitamin K oral antikoagulation (NOAC) hos vuxna patienter med akut ischemisk stroke och förmaksflimmer; det är en registerbaserad randomiserad klinisk prövning (R-RCT) med hjälp av Svenska Stroke Register (Riksstroke). Hälften av patienterna kommer att börja NOAC tidigt (inom 4 dagar efter strokedebut) medan den andra hälften kommer att börja sent (5-10 dagar efter strokedebut).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oral antikoagulationsterapi är väletablerad och rekommenderas starkt för att förebygga återkommande ischemisk stroke hos patienter med förmaksflimmer, men den optimala tidpunkten att starta efter en akut ischemisk stroke är inte känd.

Interventionen i denna studie kommer att vara tidpunkten för behandlingsstart. Valet av NOAC (dvs. apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban) efter den akuta ischemiska stroken bestäms av den behandlande läkaren.

Denna studie kommer att använda Svenska strokeregistret för registrering, randomisering och uppföljning, med ytterligare datalänkning från andra obligatoriska nationella register. Primärt utfall kommer att bedömas vid 90 dagar och sekundära utfall (inklusive dödlighet av alla orsaker och hälsoekonomiska analyser) och kommer att bedömas vid 90 dagar och upp till ett år efter index ischemisk stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

888

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Alingsås, Sverige
        • Alingås Hospital
      • Enköping, Sverige
        • Enköping Hospital
      • Eskilstuna, Sverige
        • Mälarsjukhuset Hospital
      • Falun, Sverige
        • Falu Hospital
      • Gävle, Sverige
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital Östra
      • Halmstad, Sverige
        • Hallands hospital
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital
      • Huddinge, Sverige
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Hudiksvall, Sverige
        • Hudiksvalls sjukhus
      • Hässleholm, Sverige
        • Hässleholm Hospital
      • Jönköping, Sverige
        • Ryhov
      • Kalmar, Sverige
        • Kalmar Hopsital
      • Kalmar, Sverige
        • Länssjukhuset Kalmar
      • Kiruna, Sverige
        • Kiruna Hospital
      • Kungälv, Sverige
        • Kungälv Hospital
      • Köping, Sverige
        • Köping Hospital
      • Lindesberg, Sverige
        • Lindesberg Hospital
      • Lund, Sverige
        • Lund
      • Malmö, Sverige
        • Malmö University Hospital
      • Motala, Sverige
        • Motala Hospital
      • Mölndal, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Mölndal
      • Nyköping, Sverige
        • Nyköping Hospital
      • Oskarshamn, Sverige
        • Oskarshamn Hospital
      • Skövde, Sverige
        • Skaraborg Hospital
      • Solna, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Capio S:t Görans Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd University Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall County Hospital
      • Umeå, Sverige
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Sverige
        • Hallands hospital
      • Västerås, Sverige
        • Västerås hospital
      • Örebro, Sverige
        • Orebro University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥ 18 år) med akut ischemisk stroke och förmaksflimmer
  • Kvalificerad och villig att starta (eller starta om) NOAC
  • Registrerad i Svenska Stroke Register
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot NOAC (t.ex. pågående blödning, mekanisk hjärtklaffprotes)
  • Pågående behandling med NOAC (utan ≥2 dagars avbrott vid index stroke)
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR)>1,7
  • Ingen andra hjärnavbildning (CT/MRT) efter trombolys/trombektomi
  • Tidigare randomisering i TIMING-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidig start av NOAC
Dag 1 till dag 4 efter debut av ischemisk stroke
Övrig: Tidig start av NOAC
Initiering av NOAC fram till dag 4 efter akut ischemisk stroke hos patienter med förmaksflimmer
Aktiv komparator: Sen start av NOAC
Dag 5 till dag 10 efter debut av ischemisk stroke
Övrig: Sen start av NOAC
Initiering av NOAC mellan dag 5 och dag 10 efter akut ischemisk stroke hos patienter med förmaksflimmer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt resultat av återkommande ischemisk stroke, symtomatisk intracerebral blödning eller dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Återkommande akut ischemisk stroke
Tidsram: 90 dagar
Definierat som ett nytt fokalt neurologiskt underskott av plötsligt debut som varar i minst 24 timmar (eller <24 timmar om efter terapeutisk intervention, d.v.s. trombolys eller trombektomi, eller om underskottet leder till dödsfall < 24 timmar), som inträffar >24 timmar efter index ischemisk stroke, oavsett vaskulärt territorium och som inte kan tillskrivas ödem, hjärnförskjutning, hemorragisk transformation, interkurrent sjukdom, hypoxi eller läkemedelstoxicitet
90 dagar
Symtomatisk intracerebral blödning (S-ICH)
Tidsram: 90 dagar
Definierat som ett nytt fokalt neurologiskt underskott av plötsligt debut som varar i minst 24 timmar med dokumenterad intracerebral blödning (ICH) på bildbehandling (datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)). Varje intraparenkymalt hematom (≥10 mm) kommer att övervägas, inklusive hemorragisk transformation av index ischemisk stroke. Mikroblödningar (<10 mm) anses dock inte vara en ICH. ICH kommer att klassificeras som symptomatisk om det är associerat med ≥4 poäng totalt NIHSS eller ≥2 poäng i en NIHSS-kategori
90 dagar
Funktionellt resultat
Tidsram: 90 dagar
Definierat efter betyg på den modifierade Rankin-skalan (mRS)
90 dagar
Större blödningar
Tidsram: 90 dagar
Definierat som blödningar som är dödliga eller livshotande (enligt definitionen av International Society on Thrombosis and Hemostasis) eller leder till sjukhusvistelse
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Samarbetspartners

The Swedish Stroke Register (Riksstroke)

Utredare

  • Huvudutredare: Jonas Oldgren, MD. PhD, Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden
  • Huvudutredare: Signild Åsberg, MD. PhD, Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2021

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Första postat (Beräknad)

10 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U-2015-341
  • 2015-00881 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Swedish Research Council)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Tidig start av NOAC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera