Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NAČASOVÁNÍ perorální antikoagulační terapie u akutní ischemické cévní mozkové příhody s fibrilací síní

15. května 2024 aktualizováno: Uppsala University

Načasování perorální antikoagulační terapie u akutní ischemické cévní mozkové příhody s fibrilací síní: prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie založená na multicentrickém registru non-inferiority

Tato studie bude srovnávat časné a pozdní zahájení léčby non-vitamin K perorální antikoagulací (NOAC) u dospělých pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a fibrilací síní; jde o randomizovanou klinickou studii založenou na registru (R-RCT) využívající švédský registr mrtvice (Riksstroke). Polovina pacientů zahájí NOAC časně (do 4 dnů po začátku mrtvice), zatímco druhá polovina začne pozdě (5-10 dnů po začátku mrtvice).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perorální antikoagulační léčba je dobře zavedená a vysoce doporučovaná pro prevenci recidivující ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní, ale optimální čas zahájení po akutní ischemické cévní mozkové příhodě není znám.

Intervencí v této studii bude načasování zahájení léčby. Volba NOAC (tj. apixaban, dabigatran, edoxaban nebo rivaroxaban) po akutní ischemické cévní mozkové příhodě je na uvážení ošetřujícího lékaře.

Tato studie bude využívat švédský registr cévních mozkových příhod pro zápis, randomizaci a sledování s dodatečným propojením údajů z jiných povinných národních registrů. Primární výsledek bude hodnocen po 90 dnech a sekundární výsledky (včetně všech příčin mortality a zdravotně ekonomických analýz) a budou hodnoceny po 90 dnech a do jednoho roku po indexu ischemické cévní mozkové příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

888

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Švédsko
- - Alingsås, Švédsko
    - Alingås Hospital
  - Enköping, Švédsko
    - Enköping Hospital
  - Eskilstuna, Švédsko
    - Mälarsjukhuset Hospital
  - Falun, Švédsko
    - Falu Hospital
  - Gävle, Švédsko
    - Gävle Hospital
  - Göteborg, Švédsko
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Göteborg, Švédsko
    - Sahlgrenska University Hospital Östra
  - Halmstad, Švédsko
    - Hallands hospital
  - Helsingborg, Švédsko
    - Helsingborg Hospital
  - Huddinge, Švédsko
    - Karolinska University Hospital - Huddinge
  - Hudiksvall, Švédsko
    - Hudiksvalls sjukhus
  - Hässleholm, Švédsko
    - Hässleholm Hospital
  - Jönköping, Švédsko
    - Ryhov
  - Kalmar, Švédsko
    - Kalmar Hopsital
  - Kalmar, Švédsko
    - Länssjukhuset Kalmar
  - Kiruna, Švédsko
    - Kiruna Hospital
  - Kungälv, Švédsko
    - Kungälv Hospital
  - Köping, Švédsko
    - Köping Hospital
  - Lindesberg, Švédsko
    - Lindesberg Hospital
  - Lund, Švédsko
    - Lund
  - Malmö, Švédsko
    - Malmo University Hospital
  - Motala, Švédsko
    - Motala Hospital
  - Mölndal, Švédsko
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset Mölndal
  - Nyköping, Švédsko
    - Nyköping Hospital
  - Oskarshamn, Švédsko
    - Oskarshamn Hospital
  - Skövde, Švédsko
    - Skaraborg Hospital
  - Solna, Švédsko
    - Karolinska University Hospital
  - Stockholm, Švédsko
    - Sodersjukhuset
  - Stockholm, Švédsko
    - Capio S:t Görans hospital
  - Stockholm, Švédsko
    - Danderyd University Hospital
  - Sundsvall, Švédsko
    - Sundsvall County Hospital
  - Umeå, Švédsko
    - University Hospital of Umeå
  - Uppsala, Švédsko
    - Uppsala University Hospital
  - Varberg, Švédsko
    - Hallands hospital
  - Västerås, Švédsko
    - Västerås Hospital
  - Örebro, Švédsko
    - Orebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti (≥ 18 let) s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a fibrilací síní
Způsobilý a ochotný spustit (nebo znovu spustit) NOAC
Registrován ve švédském registru mrtvic
Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace NOAC (např. pokračující krvácení, mechanická protéza srdeční chlopně)
Pokračující léčba NOAC (bez přerušení ≥ 2 dnů při indexovém iktu)
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)>1,7
Žádné druhé zobrazení mozku (CT/MRI) po trombolýze/trombektomii
Předchozí randomizace ve studii TIMING

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předčasný start NOAC Den 1 až den 4 po začátku ischemické mrtvice	Jiný: Předčasný start NOAC Zahájení NOAC až do 4. dne po akutní ischemické cévní mozkové příhodě u pacientů s fibrilací síní
Aktivní komparátor: Pozdní začátek NOAC Den 5 až den 10 po nástupu ischemické mrtvice	Jiný: Pozdní začátek NOAC Zahájení NOAC mezi 5. a 10. dnem po akutní ischemické cévní mozkové příhodě u pacientů s fibrilací síní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Složený výsledek recidivující ischemické cévní mozkové příhody, symptomatického intracerebrálního krvácení nebo mortality ze všech příčin Časové okno: 90 dní	90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin Časové okno: 90 dní		90 dní
Recidivující akutní ischemická cévní mozková příhoda Časové okno: 90 dní	Definován jako nový fokální neurologický deficit s náhlým nástupem trvajícím alespoň 24 hodin (nebo < 24 hodin, pokud následuje po terapeutickém zásahu, tj. mozková mrtvice, bez ohledu na cévní teritorium a která není způsobena edémem, posunem mozku, hemoragickou transformací, interkurentním onemocněním, hypoxií nebo toxicitou léků	90 dní
Symptomatické intracerebrální krvácení (S-ICH) Časové okno: 90 dní	Definován jako nový fokální neurologický deficit s náhlým nástupem trvajícím alespoň 24 hodin s dokumentovaným intracerebrálním krvácením (ICH) na zobrazovacích metodách (počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI)). Bude zvažován jakýkoli intraparenchymální hematom (≥10 mm), včetně hemoragické transformace indexového ischemického iktu. Mikrohemoragie (<10 mm) se však nepovažují za ICH. ICH bude klasifikován jako symptomatický, pokud bude spojen s ≥4 body v celkovém NIHSS nebo ≥2 body v jedné kategorii NIHSS	90 dní
Funkční výsledek Časové okno: 90 dní	Definováno stupněm na upravené Rankinově stupnici (mRS)	90 dní
Velké krvácení Časové okno: 90 dní	Definováno jako krvácení, která jsou smrtelná nebo život ohrožující (podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu) nebo vedou k hospitalizaci	90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

The Swedish Stroke Register (Riksstroke)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jonas Oldgren, MD. PhD, Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden
Vrchní vyšetřovatel: Signild Åsberg, MD. PhD, Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Perorální antikoagulancia (NOAC)

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

U-2015-341
2015-00881 (Jiné číslo grantu/financování: The Swedish Research Council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

NAČASOVÁNÍ perorální antikoagulační terapie u akutní ischemické cévní mozkové příhody s fibrilací síní