Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIMING af oral antikoagulantterapi ved akut iskæmisk slagtilfælde med atrieflimren

15. maj 2024 opdateret af: Uppsala University

Timing af oral antikoagulerende terapi ved akut iskæmisk slagtilfælde med atrieflimren: et prospektivt multicenter register-baseret non-inferiority randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil sammenligne tidligt med sen behandlingsstart med non-vitamin K oral antikoagulation (NOAC) hos voksne patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og atrieflimren; det er et registerbaseret randomiseret klinisk forsøg (R-RCT) ved hjælp af det svenske slagtilfælderegister (Riksstroke). Halvdelen af ​​patienterne vil starte NOAC tidligt (inden for 4 dage efter slagtilfælde), mens den anden halvdel starter sent (5-10 dage efter slagtilfælde).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral antikoaguleringsterapi er veletableret og stærkt anbefalet til forebyggelse af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde hos patienter med atrieflimren, men det optimale tidspunkt at starte efter et akut iskæmisk slagtilfælde kendes ikke.

Interventionen i denne undersøgelse vil være tidspunktet for behandlingsstart. Valget af NOAC (dvs. apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban) efter det akutte iskæmiske slagtilfælde er efter den behandlende læges skøn.

Denne undersøgelse vil bruge det svenske slagtilfælderegister til tilmelding, randomisering og opfølgning, med yderligere datakobling fra andre obligatoriske nationale registre. Primært udfald vil blive vurderet ved 90 dage og sekundære udfald (herunder dødelighed af alle årsager og sundhedsøkonomiske analyser) og vil blive vurderet ved 90 dage og op til et år efter indekset iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

888

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Alingsås, Sverige
        • Alingås Hospital
      • Enköping, Sverige
        • Enköping Hospital
      • Eskilstuna, Sverige
        • Mälarsjukhuset Hospital
      • Falun, Sverige
        • Falu Hospital
      • Gävle, Sverige
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital Östra
      • Halmstad, Sverige
        • Hallands hospital
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital
      • Huddinge, Sverige
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Hudiksvall, Sverige
        • Hudiksvalls sjukhus
      • Hässleholm, Sverige
        • Hässleholm Hospital
      • Jönköping, Sverige
        • Ryhov
      • Kalmar, Sverige
        • Kalmar Hopsital
      • Kalmar, Sverige
        • Länssjukhuset Kalmar
      • Kiruna, Sverige
        • Kiruna Hospital
      • Kungälv, Sverige
        • Kungälv Hospital
      • Köping, Sverige
        • Köping Hospital
      • Lindesberg, Sverige
        • Lindesberg Hospital
      • Lund, Sverige
        • Lund
      • Malmö, Sverige
        • Malmo University Hospital
      • Motala, Sverige
        • Motala Hospital
      • Mölndal, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Mölndal
      • Nyköping, Sverige
        • Nyköping Hospital
      • Oskarshamn, Sverige
        • Oskarshamn Hospital
      • Skövde, Sverige
        • Skaraborg Hospital
      • Solna, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd University Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall County Hospital
      • Umeå, Sverige
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Sverige
        • Hallands hospital
      • Västerås, Sverige
        • Västerås Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Orebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år) med akut iskæmisk slagtilfælde og atrieflimren
  • Berettiget og villig til at starte (eller genstarte) NOAC
  • Registreret i det svenske slagtilfælderegister
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til NOAC (f.eks. igangværende blødning, mekanisk hjerteklapprotese)
  • Igangværende behandling med NOAC (uden ≥2 dages afbrydelse ved indeksslagtilfælde)
  • International normaliseret ratio (INR)>1,7
  • Ingen anden hjernebilleddannelse (CT/MRI) efter trombolyse/trombektomi
  • Tidligere randomisering i TIMING-studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig start af NOAC
Dag 1 til dag 4 efter iskæmisk slagtilfælde
Andet: Tidlig start af NOAC
Påbegyndelse af NOAC op til dag 4 efter akut iskæmisk slagtilfælde hos patienter med atrieflimren
Aktiv komparator: Sen start af NOAC
Dag 5 til dag 10 efter iskæmisk slagtilfælde
Andet: Sen start af NOAC
Påbegyndelse af NOAC mellem dag 5 og dag 10 efter akut iskæmisk slagtilfælde hos patienter med atrieflimren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat udfald af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde, symptomatisk intracerebral blødning eller dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Tilbagevendende akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
Defineret som et nyt fokalt neurologisk underskud af pludseligt indsættende, der varer mindst 24 timer (eller <24 timer efter terapeutisk indgreb, dvs. trombolyse eller trombektomi, eller hvis underskuddet resulterer i død < 24 timer), der forekommer >24 timer efter iskæmisk indeks slagtilfælde, uanset vaskulært territorium, og som ikke kan tilskrives ødem, hjerneskift, hæmoragisk transformation, interkurrent sygdom, hypoxi eller lægemiddeltoksicitet
90 dage
Symptomatisk intracerebral blødning (S-ICH)
Tidsramme: 90 dage
Defineret som et nyt fokalt neurologisk underskud af pludseligt indsættende, der varer mindst 24 timer med dokumenteret intracerebral blødning (ICH) på billeddannelse (computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)). Ethvert intraparenkymalt hæmatom (≥10 mm) vil blive overvejet, inklusive hæmoragisk transformation af det indeksiskæmiske slagtilfælde. Mikroblødninger (<10 mm) anses dog ikke for at være en ICH. ICH vil blive klassificeret som symptomatisk, hvis det er forbundet med ≥4 point i alt NIHSS eller ≥2 point i én NIHSS-kategori
90 dage
Funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage
Defineret efter karakter på den modificerede Rankin-skala (mRS)
90 dage
Store blødninger
Tidsramme: 90 dage
Defineret som blødninger, der er dødelige eller livstruende (ifølge definitionen af ​​International Society on Thrombosis and Haemostasis) eller fører til hospitalsindlæggelse
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

The Swedish Stroke Register (Riksstroke)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonas Oldgren, MD. PhD, Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden
  • Ledende efterforsker: Signild Åsberg, MD. PhD, Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2016

Først opslået (Anslået)

10. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U-2015-341
  • 2015-00881 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Swedish Research Council)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig start af NOAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner