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TIMING der oralen Antikoagulanzientherapie bei akutem ischämischem Schlaganfall mit Vorhofflimmern

15. Mai 2024 aktualisiert von: Uppsala University

Zeitpunkt der oralen Antikoagulanzientherapie bei akutem ischämischem Schlaganfall mit Vorhofflimmern: eine prospektive, multizentrische, registerbasierte, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Diese Studie wird den frühen mit dem späten Beginn der Behandlung mit einer oralen Nicht-Vitamin-K-Antikoagulation (NOAK) bei erwachsenen Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und Vorhofflimmern vergleichen; es handelt sich um eine registerbasierte randomisierte klinische Studie (R-RCT) unter Verwendung des schwedischen Schlaganfallregisters (Riksstroke). Die Hälfte der Patienten beginnt früh mit NOAK (innerhalb von 4 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls), während die andere Hälfte spät (5-10 Tage nach Beginn des Schlaganfalls) mit der NOAK beginnt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die orale Antikoagulationstherapie ist gut etabliert und wird dringend zur Prävention von rezidivierenden ischämischen Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern empfohlen, aber der optimale Zeitpunkt für den Beginn nach einem akuten ischämischen Schlaganfall ist nicht bekannt.

Die Intervention in dieser Studie wird der Zeitpunkt des Behandlungsbeginns sein. Die Wahl von NOAK (d.h. Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban) nach dem akuten ischämischen Schlaganfall liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Diese Studie wird das schwedische Schlaganfallregister für die Registrierung, Randomisierung und Nachsorge verwenden, mit zusätzlicher Datenverknüpfung aus anderen obligatorischen nationalen Registern. Das primäre Ergebnis wird nach 90 Tagen und das sekundäre Ergebnis (einschließlich Gesamtmortalität und gesundheitsökonomische Analysen) nach 90 Tagen und bis zu einem Jahr nach dem Index-ischämischen Schlaganfall bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

888

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Alingsås, Schweden
        • Alingås Hospital
      • Enköping, Schweden
        • Enköping Hospital
      • Eskilstuna, Schweden
        • Mälarsjukhuset Hospital
      • Falun, Schweden
        • Falu Hospital
      • Gävle, Schweden
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital Östra
      • Halmstad, Schweden
        • Hallands hospital
      • Helsingborg, Schweden
        • Helsingborg Hospital
      • Huddinge, Schweden
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Hudiksvall, Schweden
        • Hudiksvalls sjukhus
      • Hässleholm, Schweden
        • Hässleholm Hospital
      • Jönköping, Schweden
        • Ryhov
      • Kalmar, Schweden
        • Kalmar Hopsital
      • Kalmar, Schweden
        • Länssjukhuset Kalmar
      • Kiruna, Schweden
        • Kiruna Hospital
      • Kungälv, Schweden
        • Kungälv Hospital
      • Köping, Schweden
        • Köping Hospital
      • Lindesberg, Schweden
        • Lindesberg Hospital
      • Lund, Schweden
        • Lund
      • Malmö, Schweden
        • Malmo University Hospital
      • Motala, Schweden
        • Motala Hospital
      • Mölndal, Schweden
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Mölndal
      • Nyköping, Schweden
        • Nyköping Hospital
      • Oskarshamn, Schweden
        • Oskarshamn Hospital
      • Skövde, Schweden
        • Skaraborg Hospital
      • Solna, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Schweden
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Danderyd University Hospital
      • Sundsvall, Schweden
        • Sundsvall County Hospital
      • Umeå, Schweden
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Schweden
        • Hallands hospital
      • Västerås, Schweden
        • Västerås Hospital
      • Örebro, Schweden
        • Örebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit akutem ischämischem Schlaganfall und Vorhofflimmern
  • Berechtigt und bereit, NOAC zu starten (oder neu zu starten).
  • Eingetragen im schwedischen Schlaganfallregister
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für NOAK (z. anhaltende Blutung, mechanische Herzklappenprothese)
  • Fortlaufende Therapie mit NOAK (ohne ≥2-tägige Unterbrechung beim Index-Schlaganfall)
  • International normalisierte Ratio (INR)>1,7
  • Keine Bildgebung des zweiten Gehirns (CT/MRT) nach Thrombolyse/Thrombektomie
  • Vorherige Randomisierung in der TIMING-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Früher Beginn von NOAC
Tag 1 bis Tag 4 nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls
Sonstiges: Früher Start von NOAC
Beginn der NOAK bis Tag 4 nach akutem ischämischem Schlaganfall bei Patienten mit Vorhofflimmern
Aktiver Komparator: Später Beginn von NOAC
Tag 5 bis Tag 10 nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls
Sonstiges: Später Start von NOAC
Beginn der NOAK zwischen Tag 5 und Tag 10 nach akutem ischämischem Schlaganfall bei Patienten mit Vorhofflimmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis aus rezidivierendem ischämischem Schlaganfall, symptomatischer intrazerebraler Blutung oder Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Rezidivierender akuter ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert als neues fokales neurologisches Defizit mit plötzlichem Auftreten, das mindestens 24 h anhält (oder < 24 h nach therapeutischer Intervention, d. h. Thrombolyse oder Thrombektomie, oder wenn das Defizit < 24 h zum Tod führt), das > 24 Stunden nach der Index-Ischämie auftritt Schlaganfall, ungeachtet des vaskulären Gebiets und das nicht auf Ödeme, Hirnverschiebungen, hämorrhagische Transformation, interkurrente Erkrankungen, Hypoxie oder Arzneimitteltoxizität zurückzuführen ist
90 Tage
Symptomatische intrazerebrale Blutung (S-ICH)
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert als neues fokales neurologisches Defizit mit plötzlichem Auftreten, das mindestens 24 Stunden andauert, mit dokumentierter intrazerebraler Blutung (ICH) in der Bildgebung (Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)). Jedes intraparenchymale Hämatom (≥ 10 mm) wird in Betracht gezogen, einschließlich hämorrhagischer Transformation des ischämischen Schlaganfalls. Mikroblutungen (< 10 mm) gelten jedoch nicht als ICB. ICH wird als symptomatisch eingestuft, wenn sie mit ≥4 Punkten im gesamten NIHSS oder ≥2 Punkten in einer NIHSS-Kategorie assoziiert ist
90 Tage
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert nach Note auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
90 Tage
Größere Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert als Blutungen, die tödlich oder lebensbedrohlich sind (gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis) oder zu einem Krankenhausaufenthalt führen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

The Swedish Stroke Register (Riksstroke)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonas Oldgren, MD. PhD, Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden
  • Hauptermittler: Signild Åsberg, MD. PhD, Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U-2015-341
  • 2015-00881 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Swedish Research Council)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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