TIEMPO de tratamiento con anticoagulantes orales en el ictus isquémico agudo con fibrilación auricular
15 de mayo de 2024 actualizado por: Uppsala University
Momento de la terapia con anticoagulantes orales en el accidente cerebrovascular isquémico agudo con fibrilación auricular: un ensayo clínico controlado aleatorizado de no inferioridad basado en un registro multicéntrico prospectivo
Este estudio comparará el inicio temprano con el inicio tardío del tratamiento con anticoagulación oral sin vitamina K (NOAC) en pacientes adultos con accidente cerebrovascular isquémico agudo y fibrilación auricular; es un ensayo clínico aleatorizado basado en registros (R-RCT) que utiliza el registro sueco de accidentes cerebrovasculares (Riksstroke).
La mitad de los pacientes comenzará temprano con NOAC (dentro de los 4 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular) mientras que la otra mitad comenzará tarde (5-10 días después del inicio del accidente cerebrovascular).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de anticoagulación oral está bien establecida y es muy recomendable para la prevención del accidente cerebrovascular isquémico recurrente en pacientes con fibrilación auricular, pero se desconoce el momento óptimo para comenzar después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo.
La intervención en este estudio será el momento del inicio del tratamiento. La elección de NOAC (es decir, apixabán, dabigatrán, edoxabán o rivaroxabán) tras el ictus isquémico agudo queda a criterio del médico tratante.
Este estudio utilizará el Registro Sueco de Accidentes Cerebrovasculares para la inscripción, la aleatorización y el seguimiento, con enlaces de datos adicionales de otros registros nacionales obligatorios. El resultado primario se evaluará a los 90 días y los resultados secundarios (incluidos los análisis económicos sanitarios y de mortalidad por todas las causas) se evaluarán a los 90 días y hasta un año después del accidente cerebrovascular isquémico índice.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
888
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alingsås, Suecia
- Alingås Hospital
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Enköping, Suecia
- Enköping Hospital
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Eskilstuna, Suecia
- Malarsjukhuset Hospital
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Falun, Suecia
- Falu Hospital
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Gävle, Suecia
- Gävle Hospital
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Göteborg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Göteborg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital Östra
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Halmstad, Suecia
- Hallands hospital
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Helsingborg, Suecia
- Helsingborg Hospital
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Huddinge, Suecia
- Karolinska University Hospital - Huddinge
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Hudiksvall, Suecia
- Hudiksvalls sjukhus
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Hässleholm, Suecia
- Hässleholm Hospital
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Jönköping, Suecia
- Ryhov
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Kalmar, Suecia
- Kalmar Hopsital
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Kalmar, Suecia
- Länssjukhuset Kalmar
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Kiruna, Suecia
- Kiruna Hospital
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Kungälv, Suecia
- Kungälv Hospital
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Köping, Suecia
- Köping Hospital
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Lindesberg, Suecia
- Lindesberg Hospital
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Lund, Suecia
- Lund
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Malmö, Suecia
- Malmö University Hospital
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Motala, Suecia
- Motala Hospital
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Mölndal, Suecia
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset Mölndal
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Nyköping, Suecia
- Nyköping Hospital
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Oskarshamn, Suecia
- Oskarshamn Hospital
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Skövde, Suecia
- Skaraborg Hospital
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Solna, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Sodersjukhuset
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Stockholm, Suecia
- Capio S:t Görans hospital
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Stockholm, Suecia
- Danderyd University Hospital
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Sundsvall, Suecia
- Sundsvall County Hospital
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Umeå, Suecia
- University Hospital of Umeå
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Uppsala, Suecia
- Uppsala university hospital
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Varberg, Suecia
- Hallands hospital
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Västerås, Suecia
- Västerås Hospital
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Örebro, Suecia
- Örebro University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) con ictus isquémico agudo y fibrilación auricular
- Elegible y dispuesto a iniciar (o reiniciar) NOAC
- Registrado en el Registro Sueco de Accidentes Cerebrovasculares
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de NOAC (p. sangrado continuo, prótesis de válvula cardíaca mecánica)
- Terapia en curso con NOAC (sin interrupción de ≥2 días en el accidente cerebrovascular índice)
- Razón internacional normalizada (INR)>1.7
- Sin segundas imágenes cerebrales (CT/MRI) después de la trombólisis/trombectomía
- Aleatorización previa en el estudio TIMING
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inicio anticipado de NOAC
Día 1 al día 4 después del inicio del ictus isquémico
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Inicio de NACO hasta el día 4 tras ictus isquémico agudo en pacientes con fibrilación auricular
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Comparador activo: Inicio tardío de NOAC
Día 5 al día 10 después del inicio del ictus isquémico
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Inicio de NOAC entre el día 5 y el día 10 tras un ictus isquémico agudo en pacientes con fibrilación auricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto de accidente cerebrovascular isquémico recurrente, hemorragia intracerebral sintomática o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Accidente cerebrovascular isquémico agudo recurrente
Periodo de tiempo: 90 dias
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Definido como un nuevo déficit neurológico focal de aparición súbita que dura al menos 24 h (o <24 h si sigue una intervención terapéutica, es decir, trombólisis o trombectomía, o si el déficit resulta en la muerte < 24 h), que ocurre > 24 horas después del índice isquémico accidente cerebrovascular, independientemente del territorio vascular y que no sea atribuible a edema, cambio de cerebro, transformación hemorrágica, enfermedad intercurrente, hipoxia o toxicidad por fármacos
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90 dias
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Hemorragia intracerebral sintomática (S-ICH)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Definido como un nuevo déficit neurológico focal de aparición súbita que dura al menos 24 h con hemorragia intracerebral (HIC) documentada en imágenes (tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM)).
Se considerará cualquier hematoma intraparenquimatoso (≥10 mm), incluida la transformación hemorrágica del ictus isquémico índice.
Sin embargo, las microhemorragias (<10 mm) no se consideran HIC.
La HIC se clasificará como sintomática si se asocia con ≥4 puntos en el NIHSS total o ≥2 puntos en una categoría del NIHSS
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90 dias
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
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Definido por grado en la escala de Rankin modificada (mRS)
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90 dias
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Hemorragias mayores
Periodo de tiempo: 90 dias
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Definidas como hemorragias que son fatales o potencialmente mortales (según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia) o que conducen a la hospitalización
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonas Oldgren, MD. PhD, Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden
- Investigador principal: Signild Åsberg, MD. PhD, Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Asberg S, Hijazi Z, Norrving B, Terent A, Ohagen P, Oldgren J. Timing of oral anticoagulant therapy in acute ischemic stroke with atrial fibrillation: study protocol for a registry-based randomised controlled trial. Trials. 2017 Dec 2;18(1):581. doi: 10.1186/s13063-017-2313-9.
- Oldgren J, Asberg S, Hijazi Z, Wester P, Bertilsson M, Norrving B; National TIMING Collaborators. Early Versus Delayed Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant Therapy After Acute Ischemic Stroke in Atrial Fibrillation (TIMING): A Registry-Based Randomized Controlled Noninferiority Study. Circulation. 2022 Oct 4;146(14):1056-1066. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060666. Epub 2022 Sep 6. Erratum In: Circulation. 2022 Nov 8;146(19):e279.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Fibrilación auricular
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- U-2015-341
- 2015-00881 (Otro número de subvención/financiamiento: The Swedish Research Council)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .