伴房颤的急性缺血性卒中口服抗凝治疗的时机选择
2024年5月15日 更新者：Uppsala University
急性缺血性卒中合并心房颤动口服抗凝治疗的时机：一项基于注册的前瞻性多中心非劣效性随机对照临床试验
本研究将比较早期和晚期非维生素 K 口服抗凝药 (NOAC) 对成人急性缺血性卒中和心房颤动患者的治疗；它是一项基于注册的随机临床试验 (R-RCT)，使用瑞典卒中登记系统 (Riksstroke)。
一半患者会提前开始 NOAC（卒中发作后 4 天内），而另一半患者会较晚开始（卒中发作后 5-10 天）。
研究概览
详细说明
口服抗凝治疗已为房颤患者的复发性缺血性卒中的预防提供了良好的基础和强烈推荐，但急性缺血性卒中后开始的最佳时间点尚不清楚。
本研究的干预将是治疗开始的时间。 NOAC 的选择（即 阿哌沙班、达比加群、依度沙班或利伐沙班）由主治医师决定。
本研究将使用瑞典卒中登记册进行登记、随机化和随访，并与其他强制性国家登记册建立额外的数据链接。 主要结果将在 90 天时进行评估，次要结果（包括全因死亡率和健康经济分析）将在 90 天和指数缺血性卒中后长达一年的时间进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
888
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alingsås、瑞典
- Alingås Hospital
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Enköping、瑞典
- Enköping Hospital
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Eskilstuna、瑞典
- Malarsjukhuset Hospital
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Falun、瑞典
- Falu Hospital
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Gävle、瑞典
- Gävle Hospital
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Göteborg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital
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Göteborg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital Östra
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Halmstad、瑞典
- Hallands hospital
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Helsingborg、瑞典
- Helsingborg Hospital
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Huddinge、瑞典
- Karolinska University Hospital - Huddinge
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Hudiksvall、瑞典
- Hudiksvalls sjukhus
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Hässleholm、瑞典
- Hässleholm Hospital
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Jönköping、瑞典
- Ryhov
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Kalmar、瑞典
- Kalmar Hopsital
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Kalmar、瑞典
- Länssjukhuset Kalmar
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Kiruna、瑞典
- Kiruna Hospital
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Kungälv、瑞典
- Kungälv Hospital
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Köping、瑞典
- Köping Hospital
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Lindesberg、瑞典
- Lindesberg Hospital
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Lund、瑞典
- Lund
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Malmö、瑞典
- Malmö University Hospital
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Motala、瑞典
- Motala Hospital
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Mölndal、瑞典
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset Mölndal
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Nyköping、瑞典
- Nyköping Hospital
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Oskarshamn、瑞典
- Oskarshamn Hospital
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Skövde、瑞典
- Skaraborg Hospital
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Solna、瑞典
- Karolinska University Hospital
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Stockholm、瑞典
- Södersjukhuset
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Stockholm、瑞典
- Capio S:t Görans hospital
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Stockholm、瑞典
- Danderyd University Hospital
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Sundsvall、瑞典
- Sundsvall County Hospital
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Umeå、瑞典
- University Hospital of Umeå
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Uppsala、瑞典
- Uppsala University Hospital
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Varberg、瑞典
- Hallands hospital
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Västerås、瑞典
- Västerås Hospital
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Örebro、瑞典
- Örebro University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有急性缺血性卒中和心房颤动的成年患者（≥ 18 岁）
- 符合条件并愿意启动（或重新启动）NOAC
- 在瑞典中风登记册上登记
- 签署知情同意书
排除标准：
- NOAC 的禁忌症（例如 持续出血，机械心脏瓣膜假体）
- 正在进行的 NOAC 治疗（没有 ≥ 2 天在指数卒中中断）
- 国际标准化比值（INR）>1.7
- 溶栓/血栓切除术后无需二次脑成像 (CT/MRI)
- TIMING 研究中的先前随机化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：NOAC 早期启动
缺血性中风发病后第 1 天至第 4 天
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房颤患者急性缺血性卒中后第 4 天开始使用 NOAC
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有源比较器：NOAC启动较晚
缺血性中风发病后第 5 天至第 10 天
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房颤患者急性缺血性卒中后第 5 天至第 10 天开始使用 NOAC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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复发性缺血性卒中、有症状的脑出血或全因死亡率的复合结局
大体时间：90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：90天
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90天
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复发性急性缺血性卒中
大体时间：90天
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定义为新的突发性局灶性神经功能缺损持续至少 24 小时（或 <24 小时，如果进行治疗干预，即溶栓或血栓切除术，或者如果缺陷导致死亡 < 24 小时），发生在指数缺血后 >24 小时中风，无论血管区域如何，并且不是由水肿、脑移位、出血转化、并发疾病、缺氧或药物毒性引起的
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90天
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症状性脑出血 (S-ICH)
大体时间：90天
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定义为持续至少 24 小时的突然发作的新局灶性神经功能缺损，并伴有影像学（计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)）记录的脑出血 (ICH)。
将考虑任何实质内血肿（≥10mm），包括指数缺血性卒中的出血性转化。
然而，微出血 (<10mm) 不被视为 ICH。
如果 ICH 与总 NIHSS ≥ 4 分或某个 NIHSS 类别中≥ 2 分相关，则 ICH 将被归类为有症状
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90天
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功能结果
大体时间：90天
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按改良 Rankin 量表 (mRS) 的等级定义
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90天
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大出血
大体时间：90天
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定义为致命或危及生命的出血（根据国际血栓形成和止血学会的定义）或导致住院
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonas Oldgren, MD. PhD、Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden
- 首席研究员：Signild Åsberg, MD. PhD、Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Asberg S, Hijazi Z, Norrving B, Terent A, Ohagen P, Oldgren J. Timing of oral anticoagulant therapy in acute ischemic stroke with atrial fibrillation: study protocol for a registry-based randomised controlled trial. Trials. 2017 Dec 2;18(1):581. doi: 10.1186/s13063-017-2313-9.
- Oldgren J, Asberg S, Hijazi Z, Wester P, Bertilsson M, Norrving B; National TIMING Collaborators. Early Versus Delayed Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant Therapy After Acute Ischemic Stroke in Atrial Fibrillation (TIMING): A Registry-Based Randomized Controlled Noninferiority Study. Circulation. 2022 Oct 4;146(14):1056-1066. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060666. Epub 2022 Sep 6. Erratum In: Circulation. 2022 Nov 8;146(19):e279.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月15日
初级完成 (实际的)
2021年6月10日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2016年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月8日
首次发布 (估计的)
2016年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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