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TIMING della terapia anticoagulante orale nell'ictus ischemico acuto con fibrillazione atriale

15 maggio 2024 aggiornato da: Uppsala University

Timing della terapia anticoagulante orale nell'ictus ischemico acuto con fibrillazione atriale: uno studio clinico prospettico multicentrico basato su registri di non inferiorità randomizzato controllato

Questo studio confronterà l'inizio precoce e tardivo del trattamento con anticoagulanti orali senza vitamina K (NOAC) in pazienti adulti con ictus ischemico acuto e fibrillazione atriale; si tratta di uno studio clinico randomizzato basato su registro (R-RCT) che utilizza lo Swedish Stroke Register (Riksstroke). La metà dei pazienti inizierà presto il NOAC (entro 4 giorni dall'insorgenza dell'ictus) mentre l'altra metà inizierà in ritardo (5-10 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia anticoagulante orale è ben consolidata e altamente raccomandata per la prevenzione dell'ictus ischemico ricorrente nei pazienti con fibrillazione atriale, ma non è noto il momento ottimale per iniziare dopo un ictus ischemico acuto.

L'intervento in questo studio sarà la tempistica dell'inizio del trattamento. La scelta del NOAC (es. apixaban, dabigatran, edoxaban o rivaroxaban) dopo l'ictus ischemico acuto è a discrezione del medico curante.

Questo studio utilizzerà il registro svedese dell'ictus per l'arruolamento, la randomizzazione e il follow-up, con ulteriore collegamento dei dati da altri registri nazionali obbligatori. L'esito primario sarà valutato a 90 giorni e gli esiti secondari (compresa la mortalità per tutte le cause e le analisi economiche sanitarie) e saranno valutati a 90 giorni e fino a un anno dopo l'indice di ictus ischemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

888

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Alingsås, Svezia
        • Alingås Hospital
      • Enköping, Svezia
        • Enköping Hospital
      • Eskilstuna, Svezia
        • Mälarsjukhuset Hospital
      • Falun, Svezia
        • Falu Hospital
      • Gävle, Svezia
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital Östra
      • Halmstad, Svezia
        • Hallands hospital
      • Helsingborg, Svezia
        • Helsingborg Hospital
      • Huddinge, Svezia
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Hudiksvall, Svezia
        • Hudiksvalls sjukhus
      • Hässleholm, Svezia
        • Hässleholm Hospital
      • Jönköping, Svezia
        • Ryhov
      • Kalmar, Svezia
        • Kalmar Hopsital
      • Kalmar, Svezia
        • Länssjukhuset Kalmar
      • Kiruna, Svezia
        • Kiruna Hospital
      • Kungälv, Svezia
        • Kungälv Hospital
      • Köping, Svezia
        • Köping Hospital
      • Lindesberg, Svezia
        • Lindesberg Hospital
      • Lund, Svezia
        • Lund
      • Malmö, Svezia
        • Malmo University Hospital
      • Motala, Svezia
        • Motala Hospital
      • Mölndal, Svezia
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Mölndal
      • Nyköping, Svezia
        • Nyköping Hospital
      • Oskarshamn, Svezia
        • Oskarshamn Hospital
      • Skövde, Svezia
        • Skaraborg Hospital
      • Solna, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Svezia
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Danderyd University Hospital
      • Sundsvall, Svezia
        • Sundsvall County Hospital
      • Umeå, Svezia
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Svezia
        • Hallands hospital
      • Västerås, Svezia
        • Västerås Hospital
      • Örebro, Svezia
        • Orebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni) con ictus ischemico acuto e fibrillazione atriale
  • Idoneo e disposto ad avviare (o riavviare) NOAC
  • Registrato nel registro svedese dell'ictus
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione ai NOAC (ad es. sanguinamento in corso, protesi valvolare cardiaca meccanica)
  • Terapia in corso con NAO (senza interruzione ≥2 giorni all'ictus indice)
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR)> 1,7
  • Nessun secondo imaging cerebrale (TC/MRI) dopo trombolisi/trombectomia
  • Precedente randomizzazione nello studio TIMING

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inizio anticipato del NOAC
Dal giorno 1 al giorno 4 dopo l'insorgenza dell'ictus ischemico
Altro: Inizio anticipato del NOAC
Inizio del NOAC fino al giorno 4 dopo ictus ischemico acuto in pazienti con fibrillazione atriale
Comparatore attivo: Inizio tardivo del NOAC
Dal giorno 5 al giorno 10 dopo l'insorgenza dell'ictus ischemico
Altro: Inizio ritardato del NOAC
Inizio del NOAC tra il giorno 5 e il giorno 10 dopo ictus ischemico acuto in pazienti con fibrillazione atriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito composito di ictus ischemico ricorrente, emorragia intracerebrale sintomatica o mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Ictus ischemico acuto ricorrente
Lasso di tempo: 90 giorni
Definito come un nuovo deficit neurologico focale ad esordio improvviso della durata di almeno 24 h (o <24 h se successivo a intervento terapeutico, ad es. ictus, indipendentemente dal territorio vascolare e non attribuibile a edema, spostamento cerebrale, trasformazione emorragica, malattia intercorrente, ipossia o tossicità da farmaci
90 giorni
Emorragia intracerebrale sintomatica (S-ICH)
Lasso di tempo: 90 giorni
Definito come un nuovo deficit neurologico focale di insorgenza improvvisa della durata di almeno 24 ore con emorragia intracerebrale (ICH) documentata all'imaging (tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)). Qualsiasi ematoma intraparenchimale (≥10 mm) sarà preso in considerazione, inclusa la trasformazione emorragica dell'ictus ischemico indice. Tuttavia le microemorragie (<10 mm) non sono considerate un ICH. L'ICH sarà classificato come sintomatico se è associato a ≥4 punti in totale NIHSS o ≥2 punti in una categoria NIHSS
90 giorni
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
Definito per grado sulla scala Rankin modificata (mRS)
90 giorni
Emorragie importanti
Lasso di tempo: 90 giorni
Definiti come sanguinamenti fatali o pericolosi per la vita (secondo la definizione dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis) o che portano al ricovero in ospedale
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

The Swedish Stroke Register (Riksstroke)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonas Oldgren, MD. PhD, Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden
  • Investigatore principale: Signild Åsberg, MD. PhD, Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U-2015-341
  • 2015-00881 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Swedish Research Council)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

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