Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIMING van orale anticoagulantia bij acute ischemische beroerte met atriumfibrilleren

15 mei 2024 bijgewerkt door: Uppsala University

Timing van orale antistollingstherapie bij acute ischemische beroerte met boezemfibrilleren: een prospectieve multicenter op register gebaseerde non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Deze studie zal vroege en late start van de behandeling vergelijken met niet-vitamine K orale antistolling (NOAC) bij volwassen patiënten met acute ischemische beroerte en atriumfibrilleren; het is een op een register gebaseerd gerandomiseerd klinisch onderzoek (R-RCT) met behulp van The Swedish Stroke Register (Riksstroke). De helft van de patiënten begint vroeg met NOAC (binnen 4 dagen na het begin van de beroerte), terwijl de andere helft laat begint (5-10 dagen na het begin van de beroerte).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale antistollingstherapie is goed ingeburgerd en wordt ten zeerste aanbevolen voor de preventie van recidiverende ischemische beroerte bij patiënten met atriumfibrilleren, maar het optimale tijdstip om te starten na een acute ischemische beroerte is niet bekend.

De interventie in deze studie zal de timing zijn van het begin van de behandeling. De keuze van NOAC (d.w.z. apixaban, dabigatran, edoxaban of rivaroxaban) na een acuut herseninfarct is ter beoordeling van de behandelend arts.

Deze studie zal het Zweedse beroerteregister gebruiken voor inschrijving, randomisatie en follow-up, met aanvullende gegevenskoppeling van andere verplichte nationale registers. Het primaire resultaat wordt na 90 dagen beoordeeld en het secundaire resultaat (inclusief sterfte door alle oorzaken en gezondheidseconomische analyses) en wordt na 90 dagen en tot één jaar na de index ischemische beroerte beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

888

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Alingsås, Zweden
        • Alingås Hospital
      • Enköping, Zweden
        • Enköping Hospital
      • Eskilstuna, Zweden
        • Malarsjukhuset Hospital
      • Falun, Zweden
        • Falu Hospital
      • Gävle, Zweden
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Göteborg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital Östra
      • Halmstad, Zweden
        • Hallands hospital
      • Helsingborg, Zweden
        • Helsingborg Hospital
      • Huddinge, Zweden
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Hudiksvall, Zweden
        • Hudiksvalls sjukhus
      • Hässleholm, Zweden
        • Hässleholm Hospital
      • Jönköping, Zweden
        • Ryhov
      • Kalmar, Zweden
        • Kalmar Hopsital
      • Kalmar, Zweden
        • Länssjukhuset Kalmar
      • Kiruna, Zweden
        • Kiruna Hospital
      • Kungälv, Zweden
        • Kungälv Hospital
      • Köping, Zweden
        • Köping Hospital
      • Lindesberg, Zweden
        • Lindesberg Hospital
      • Lund, Zweden
        • Lund
      • Malmö, Zweden
        • Malmö University Hospital
      • Motala, Zweden
        • Motala Hospital
      • Mölndal, Zweden
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Mölndal
      • Nyköping, Zweden
        • Nyköping Hospital
      • Oskarshamn, Zweden
        • Oskarshamn Hospital
      • Skövde, Zweden
        • Skaraborg Hospital
      • Solna, Zweden
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Zweden
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Danderyd University Hospital
      • Sundsvall, Zweden
        • Sundsvall County Hospital
      • Umeå, Zweden
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Zweden
        • Hallands hospital
      • Västerås, Zweden
        • Västerås Hospital
      • Örebro, Zweden
        • Örebro University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met acute ischemische beroerte en atriumfibrilleren
  • In aanmerking komend en bereid om NOAC te starten (of opnieuw op te starten).
  • Geregistreerd in het Zweedse beroerteregister
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor NOAC (bijv. aanhoudende bloeding, mechanische hartklepprothese)
  • Lopende therapie met NOAC (zonder ≥2 dagen onderbreking bij indexslag)
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR)>1,7
  • Geen tweede beeldvorming van de hersenen (CT/MRI) na trombolyse/trombectomie
  • Eerdere randomisatie in de TIMING-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroege start van NOAC
Dag 1 tot dag 4 na het begin van een ischemische beroerte
Ander: Vroege start van NOAC
Start van NOAC tot dag 4 na acute ischemische beroerte bij patiënten met atriumfibrilleren
Actieve vergelijker: Late start van NOAC
Dag 5 tot dag 10 na het begin van een ischemische beroerte
Ander: Late start van NOAC
Start van NOAC tussen dag 5 en dag 10 na acuut ischemisch CVA bij patiënten met atriumfibrilleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst van recidiverende ischemische beroerte, symptomatische intracerebrale bloeding of mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Terugkerende acute ischemische beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen
Gedefinieerd als een nieuw focaal neurologisch defect dat plotseling optreedt en minstens 24 uur aanhoudt (of <24 uur na therapeutische interventie, d.w.z. trombolyse of trombectomie, of als het tekort leidt tot overlijden <24 uur), optredend >24 uur na de index ischemische beroerte, ongeacht het vasculaire territorium en dat niet te wijten is aan oedeem, hersenverschuiving, hemorragische transformatie, bijkomende ziekte, hypoxie of medicijntoxiciteit
90 dagen
Symptomatische intracerebrale bloeding (S-ICH)
Tijdsspanne: 90 dagen
Gedefinieerd als een nieuw focaal neurologisch defect met een plotseling begin dat ten minste 24 uur aanhoudt met gedocumenteerde intracerebrale bloeding (ICH) op beeldvorming (computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)). Elk intraparenchymaal hematoom (≥10 mm) zal worden overwogen, inclusief hemorragische transformatie van de index ischemische beroerte. Microbloedingen (<10 mm) worden echter niet als een ICH beschouwd. ICH wordt geclassificeerd als symptomatisch als het geassocieerd is met ≥4 punten in de totale NIHSS of ≥2 punten in één NIHSS-categorie
90 dagen
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen
Gedefinieerd per cijfer op de gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
90 dagen
Grote bloedingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Gedefinieerd als bloedingen die fataal of levensbedreigend zijn (volgens de definitie van de International Society on Thrombosis and Haemostasis) of die leiden tot ziekenhuisopname
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

The Swedish Stroke Register (Riksstroke)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonas Oldgren, MD. PhD, Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Signild Åsberg, MD. PhD, Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

10 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U-2015-341
  • 2015-00881 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Swedish Research Council)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren