Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВРЕМЯ терапии пероральными антикоагулянтами при остром ишемическом инсульте с мерцательной аритмией

15 мая 2024 г. обновлено: Uppsala University

Сроки терапии пероральными антикоагулянтами при остром ишемическом инсульте с фибрилляцией предсердий: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование на основе регистра

В этом исследовании будет проведено сравнение раннего и позднего начала лечения пероральными антикоагулянтами без витамина К (НОАК) у взрослых пациентов с острым ишемическим инсультом и мерцательной аритмией; это рандомизированное клиническое исследование на основе реестра (R-RCT) с использованием Шведского регистра инсульта (Riksstroke). Половина пациентов будет начинать НОАК рано (в течение 4 дней после начала инсульта), а другая половина — поздно (5-10 дней после начала инсульта).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пероральная антикоагулянтная терапия хорошо зарекомендовала себя и настоятельно рекомендуется для профилактики повторного ишемического инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, но оптимальное время ее начала после острого ишемического инсульта неизвестно.

Вмешательство в этом исследовании будет время начала лечения. Выбор НОАК (т. апиксабан, дабигатран, эдоксабан или ривароксабан) после острого ишемического инсульта — на усмотрение лечащего врача.

В этом исследовании для регистрации, рандомизации и последующего наблюдения будет использоваться Шведский регистр инсульта с дополнительной увязкой данных из других обязательных национальных регистров. Первичный исход будет оцениваться через 90 дней, а вторичные исходы (включая смертность от всех причин и экономический анализ здоровья) и будут оцениваться через 90 дней и до одного года после индексного ишемического инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

888

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Alingsås, Швеция
        • Alingås Hospital
      • Enköping, Швеция
        • Enköping Hospital
      • Eskilstuna, Швеция
        • Malarsjukhuset Hospital
      • Falun, Швеция
        • Falu Hospital
      • Gävle, Швеция
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Göteborg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital Östra
      • Halmstad, Швеция
        • Hallands hospital
      • Helsingborg, Швеция
        • Helsingborg Hospital
      • Huddinge, Швеция
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Hudiksvall, Швеция
        • Hudiksvalls sjukhus
      • Hässleholm, Швеция
        • Hässleholm Hospital
      • Jönköping, Швеция
        • Ryhov
      • Kalmar, Швеция
        • Kalmar Hopsital
      • Kalmar, Швеция
        • Länssjukhuset Kalmar
      • Kiruna, Швеция
        • Kiruna Hospital
      • Kungälv, Швеция
        • Kungälv Hospital
      • Köping, Швеция
        • Köping Hospital
      • Lindesberg, Швеция
        • Lindesberg Hospital
      • Lund, Швеция
        • Lund
      • Malmö, Швеция
        • Malmö University Hospital
      • Motala, Швеция
        • Motala Hospital
      • Mölndal, Швеция
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Mölndal
      • Nyköping, Швеция
        • Nyköping Hospital
      • Oskarshamn, Швеция
        • Oskarshamn Hospital
      • Skövde, Швеция
        • Skaraborg Hospital
      • Solna, Швеция
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Швеция
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Danderyd University Hospital
      • Sundsvall, Швеция
        • Sundsvall County Hospital
      • Umeå, Швеция
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Швеция
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Швеция
        • Hallands hospital
      • Västerås, Швеция
        • Västerås Hospital
      • Örebro, Швеция
        • Örebro University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с острым ишемическим инсультом и фибрилляцией предсердий
  • Имеет право и желает начать (или перезапустить) NOAC
  • Зарегистрирован в Шведском регистре инсульта
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к НОАК (например, продолжающееся кровотечение, механический протез клапана сердца)
  • Продолжающаяся терапия НОАК (без перерыва ≥2 дней при индексном инсульте)
  • Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,7
  • Отсутствие второй визуализации головного мозга (КТ/МРТ) после тромболизиса/тромбэктомии
  • Предыдущая рандомизация в исследовании TIMING

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ранний старт НОАК
С 1-го по 4-й день после начала ишемического инсульта.
Другой: Раннее начало НОАК
Начало НОАК до 4-х суток после острого ишемического инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий
Активный компаратор: Позднее начало НОАК
С 5 по 10 день после начала ишемического инсульта.
Другой: Позднее начало НОАК
Начало НОАК между 5-м и 10-м днем ​​после острого ишемического инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинированный исход повторного ишемического инсульта, симптоматического внутримозгового кровоизлияния или смертности от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Рецидивирующий острый ишемический инсульт
Временное ограничение: 90 дней
Определяется как новый очаговый неврологический дефицит с внезапным началом продолжительностью не менее 24 ч (или <24 ч, если после терапевтического вмешательства, например, тромболизиса или тромбэктомии, или если дефицит приводит к смерти <24 ч), возникающий >24 ч после индекса ишемического инсульт, независимо от сосудистой территории и не связанный с отеком, смещением мозга, геморрагической трансформацией, интеркуррентным заболеванием, гипоксией или лекарственной токсичностью
90 дней
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (S-ICH)
Временное ограничение: 90 дней
Определяется как новый очаговый неврологический дефицит с внезапным началом продолжительностью не менее 24 часов с подтвержденным внутримозговым кровоизлиянием (ВМК) при визуализации (компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ)). Любая внутрипаренхиматозная гематома (≥10 мм) будет рассматриваться, включая геморрагическую трансформацию индекса ишемического инсульта. Однако микрокровоизлияния (<10 мм) не считаются ВЧГ. ICH будет классифицирован как симптоматический, если он связан с ≥4 баллами по общей шкале NIHSS или ≥2 баллами по одной категории NIHSS.
90 дней
Функциональный результат
Временное ограничение: 90 дней
Определяется оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
90 дней
Большие кровоизлияния
Временное ограничение: 90 дней
Определяются как кровотечения, которые являются смертельными или опасными для жизни (в соответствии с определением Международного общества тромбоза и гемостаза) или приводят к госпитализации.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Соавторы

The Swedish Stroke Register (Riksstroke)

Следователи

  • Главный следователь: Jonas Oldgren, MD. PhD, Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden
  • Главный следователь: Signild Åsberg, MD. PhD, Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U-2015-341
  • 2015-00881 (Другой номер гранта/финансирования: The Swedish Research Council)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться