Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CZAS stosowania doustnej terapii przeciwzakrzepowej w ostrym udarze niedokrwiennym z migotaniem przedsionków

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Uppsala University

Czas stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych w ostrym udarze niedokrwiennym z migotaniem przedsionków: prospektywne, wieloośrodkowe, oparte na rejestrze, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne non-inferiority

W tym badaniu porównane zostanie wczesne i późne rozpoczęcie leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi bez witaminy K (NOAC) u dorosłych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym i migotaniem przedsionków; jest to randomizowane badanie kliniczne oparte na rejestrze (R-RCT) z wykorzystaniem Szwedzkiego Rejestru Udarów (Riksstroke). Połowa pacjentów rozpocznie podawanie NOAC wcześnie (w ciągu 4 dni od wystąpienia udaru), podczas gdy druga połowa późno (5-10 dni po wystąpieniu udaru).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doustne leczenie przeciwzakrzepowe jest dobrze ugruntowane i wysoce zalecane w zapobieganiu nawrotom udaru niedokrwiennego u pacjentów z migotaniem przedsionków, ale optymalny moment rozpoczęcia leczenia po ostrym udarze niedokrwiennym nie jest znany.

Interwencją w tym badaniu będzie czas rozpoczęcia leczenia. Wybór NOAC (tj. apiksaban, dabigatran, edoksaban lub rywaroksaban) po ostrym udarze niedokrwiennym pozostaje w gestii lekarza prowadzącego.

W tym badaniu wykorzystany zostanie Szwedzki Rejestr Udaru Udaru do rejestracji, randomizacji i obserwacji, z dodatkowym powiązaniem danych z innych obowiązkowych rejestrów krajowych. Pierwotny wynik zostanie oceniony po 90 dniach, a wyniki drugorzędne (w tym śmiertelność z dowolnej przyczyny i analizy ekonomiczne zdrowia) zostaną ocenione po 90 dniach i do jednego roku po indeksowanym udarze niedokrwiennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

888

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Alingsås, Szwecja
        • Alingås Hospital
      • Enköping, Szwecja
        • Enköping Hospital
      • Eskilstuna, Szwecja
        • Malarsjukhuset Hospital
      • Falun, Szwecja
        • Falu Hospital
      • Gävle, Szwecja
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital Östra
      • Halmstad, Szwecja
        • Hallands hospital
      • Helsingborg, Szwecja
        • Helsingborg Hospital
      • Huddinge, Szwecja
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Hudiksvall, Szwecja
        • Hudiksvalls sjukhus
      • Hässleholm, Szwecja
        • Hässleholm Hospital
      • Jönköping, Szwecja
        • Ryhov
      • Kalmar, Szwecja
        • Kalmar Hopsital
      • Kalmar, Szwecja
        • Länssjukhuset Kalmar
      • Kiruna, Szwecja
        • Kiruna Hospital
      • Kungälv, Szwecja
        • Kungälv Hospital
      • Köping, Szwecja
        • Köping Hospital
      • Lindesberg, Szwecja
        • Lindesberg Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Lund
      • Malmö, Szwecja
        • Malmö University Hospital
      • Motala, Szwecja
        • Motala Hospital
      • Mölndal, Szwecja
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Mölndal
      • Nyköping, Szwecja
        • Nyköping Hospital
      • Oskarshamn, Szwecja
        • Oskarshamn Hospital
      • Skövde, Szwecja
        • Skaraborg Hospital
      • Solna, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Danderyd University Hospital
      • Sundsvall, Szwecja
        • Sundsvall County Hospital
      • Umeå, Szwecja
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Szwecja
        • Hallands hospital
      • Västerås, Szwecja
        • Västerås Hospital
      • Örebro, Szwecja
        • Örebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z ostrym udarem niedokrwiennym i migotaniem przedsionków
  • Kwalifikujący się i chętni do rozpoczęcia (lub ponownego uruchomienia) NOAC
  • Zarejestrowany w Szwedzkim Rejestrze Udarów
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do NOAC (np. trwające krwawienie, mechaniczna proteza zastawki serca)
  • Trwająca terapia NOAC (bez przerwy ≥2 dni przy udarze wskazującym)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,7
  • Brak drugiego obrazowania mózgu (CT/MRI) po trombolizie/trombektomii
  • Wcześniejsza randomizacja w badaniu TIMING

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesne rozpoczęcie NOAC
Dzień 1 do dnia 4 po wystąpieniu udaru niedokrwiennego
Inny: Wczesny początek NOAC
Włączenie NOAC do 4. dnia po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków
Aktywny komparator: Późny start NOAC
Dzień 5 do dnia 10 po wystąpieniu udaru niedokrwiennego
Inny: Późny początek NOAC
Rozpoczęcie NOAC między 5 a 10 dniem po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony wynik nawracającego udaru niedokrwiennego, objawowego krwotoku śródmózgowego lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Nawracający ostry udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 90 dni
Definiowany jako nowy ogniskowy ubytek neurologiczny o nagłym początku, trwający co najmniej 24 h (lub < 24 h w przypadku interwencji terapeutycznej, tj. udar, niezależnie od obszaru naczyniowego i który nie jest związany z obrzękiem, przesunięciem mózgowym, transformacją krwotoczną, współistniejącą chorobą, niedotlenieniem lub toksycznością leku
90 dni
Objawowy krwotok śródmózgowy (S-ICH)
Ramy czasowe: 90 dni
Definiowany jako nowy ogniskowy ubytek neurologiczny o nagłym początku, trwający co najmniej 24 godziny z udokumentowanym krwotokiem śródmózgowym (ICH) w badaniach obrazowych (tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI)). Rozważany będzie każdy krwiak śródmiąższowy (≥10 mm), w tym transformacja krwotoczna wskazującego udaru niedokrwiennego. Jednak mikrokrwotoki (<10 mm) nie są uważane za ICH. ICH zostanie sklasyfikowany jako objawowy, jeśli jest związany z ≥4 punktami w sumie NIHSS lub ≥2 punktami w jednej kategorii NIHSS
90 dni
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 dni
Zdefiniowane przez ocenę w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
90 dni
Duże krwotoki
Ramy czasowe: 90 dni
Definiowane jako krwawienia, które są śmiertelne lub zagrażają życiu (zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy) lub prowadzą do hospitalizacji
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Współpracownicy

The Swedish Stroke Register (Riksstroke)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonas Oldgren, MD. PhD, Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden
  • Główny śledczy: Signild Åsberg, MD. PhD, Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U-2015-341
  • 2015-00881 (Inny numer grantu/finansowania: The Swedish Research Council)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj