Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen antikoagulanttihoidon AJASTUS akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa eteisvärinällä

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Uppsala University

Oraalisen antikoagulanttihoidon ajoitus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa eteisvärinällä: tuleva monikeskusrekisteripohjainen non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan varhaista K-vitamiinittoman oraalisen antikoagulantin (NOAC) hoidon myöhäiseen alkamiseen aikuispotilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja eteisvärinä; se on rekisteripohjainen satunnaistettu kliininen tutkimus (R-RCT), jossa käytetään ruotsalaista aivohalvausrekisteriä (Riksstroke). Puolet potilaista aloittaa NOAC-hoidon aikaisin (4 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisesta), kun taas toinen puoli aloittaa myöhään (5-10 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oraalinen antikoagulaatiohoito on vakiintunut ja erittäin suositeltavaa toistuvan iskeemisen aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on eteisvärinä, mutta optimaalista aloitusajankohtaa akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen ei tunneta.

Interventio tässä tutkimuksessa on hoidon alkamisajankohta. NOAC:n valinta (esim. apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani tai rivaroksabaani) akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Tässä tutkimuksessa käytetään ruotsalaista aivohalvausrekisteriä rekisteröintiin, satunnaistukseen ja seurantaan sekä muita pakollisia kansallisia rekistereitä. Ensisijainen tulos arvioidaan 90 päivän kuluttua ja toissijaiset tulokset (mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja terveystaloudelliset analyysit) ja arvioidaan 90 päivän ja enintään vuoden kuluttua iskeemisen aivohalvauksen indeksistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

888

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Alingsås, Ruotsi
        • Alingås Hospital
      • Enköping, Ruotsi
        • Enköping Hospital
      • Eskilstuna, Ruotsi
        • Malarsjukhuset Hospital
      • Falun, Ruotsi
        • Falu Hospital
      • Gävle, Ruotsi
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Göteborg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital Östra
      • Halmstad, Ruotsi
        • Hallands hospital
      • Helsingborg, Ruotsi
        • Helsingborg Hospital
      • Huddinge, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Hudiksvall, Ruotsi
        • Hudiksvalls sjukhus
      • Hässleholm, Ruotsi
        • Hässleholm Hospital
      • Jönköping, Ruotsi
        • Ryhov
      • Kalmar, Ruotsi
        • Kalmar Hopsital
      • Kalmar, Ruotsi
        • Länssjukhuset Kalmar
      • Kiruna, Ruotsi
        • Kiruna Hospital
      • Kungälv, Ruotsi
        • Kungälv Hospital
      • Köping, Ruotsi
        • Köping Hospital
      • Lindesberg, Ruotsi
        • Lindesberg Hospital
      • Lund, Ruotsi
        • Lund
      • Malmö, Ruotsi
        • Malmö University Hospital
      • Motala, Ruotsi
        • Motala Hospital
      • Mölndal, Ruotsi
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Mölndal
      • Nyköping, Ruotsi
        • Nyköping Hospital
      • Oskarshamn, Ruotsi
        • Oskarshamn Hospital
      • Skövde, Ruotsi
        • Skaraborg Hospital
      • Solna, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Danderyd University Hospital
      • Sundsvall, Ruotsi
        • Sundsvall County Hospital
      • Umeå, Ruotsi
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Ruotsi
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Ruotsi
        • Hallands hospital
      • Västerås, Ruotsi
        • Västerås Hospital
      • Örebro, Ruotsi
        • Örebro University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta), joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja eteisvärinä
  • Kelpoinen ja halukas aloittamaan (tai aloittamaan uudelleen) NOAC:n
  • Rekisteröity Ruotsin aivohalvausrekisteriin
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • NOAC:n vasta-aihe (esim. jatkuva verenvuoto, mekaaninen sydänläppäproteesi)
  • Jatkuva NOAC-hoito (ilman ≥ 2 päivän keskeytystä indeksihalvauksen yhteydessä)
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)>1,7
  • Ei toista aivokuvausta (CT/MRI) trombolyysin/trombektomian jälkeen
  • Edellinen satunnaistaminen TIMING-tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NOAC:n varhainen alku
Päivä 1 - 4 iskeemisen aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Muut: NOAC:n varhainen alku
NOAC-hoidon aloitus päivään 4 asti akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen potilailla, joilla on eteisvärinä
Active Comparator: NOAC:n myöhäinen aloitus
Päivä 5 - 10 iskeemisen aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Muut: NOAC:n myöhäinen aloitus
NOAC-hoidon aloittaminen päivän 5 ja 10 välillä akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen potilailla, joilla on eteisvärinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulos toistuvasta iskeemisestä aivohalvauksesta, oireellisesta aivoverenvuodosta tai kaikesta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Toistuva akuutti iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 90 päivää
Määritelty uudeksi fokaaliksi neurologiseksi vajeeksi, joka alkaa äkillisesti ja kestää vähintään 24 tuntia (tai < 24 tuntia, jos terapeuttisen toimenpiteen, eli trombolyysin tai trombektomian jälkeen, tai jos puute johtaa kuolemaan < 24 tuntia), joka ilmenee > 24 tuntia iskeemisen indeksin jälkeen. aivohalvaus verisuonialueesta riippumatta ja joka ei johdu turvotuksesta, aivosiirtymästä, verenvuotomuutoksesta, vuorovaikutteisesta sairaudesta, hypoksiasta tai lääketoksisuudesta
90 päivää
Oireellinen aivoverenvuoto (S-ICH)
Aikaikkuna: 90 päivää
Määritelty uudeksi fokaaliksi neurologiseksi alijäämäksi, joka alkaa äkillisesti ja kestää vähintään 24 tuntia ja jossa on dokumentoitu aivoverenvuoto (ICH) kuvantamisessa (tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI)). Kaikki intraparenkymaaliset hematoomat (≥10 mm) otetaan huomioon, mukaan lukien iskeemisen aivohalvauksen hemorraginen transformaatio. Mikroverenvuotoa (<10 mm) ei kuitenkaan pidetä ICH:na. ICH luokitellaan oireelliseksi, jos siihen liittyy ≥4 pistettä NIHSS:n kokonaismäärästä tai ≥2 pistettä yhdessä NIHSS-luokassa
90 päivää
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 90 päivää
Määritelty arvosanan mukaan muokatussa Rankin-asteikossa (mRS)
90 päivää
Suuret verenvuotot
Aikaikkuna: 90 päivää
Määritelty verenvuodoksi, jotka ovat kuolemaan johtavia tai hengenvaarallisia (International Society on Thrombosis and Heemostasis -järjestön määritelmän mukaan) tai johtavat sairaalahoitoon
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Yhteistyökumppanit

The Swedish Stroke Register (Riksstroke)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonas Oldgren, MD. PhD, Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden
  • Päätutkija: Signild Åsberg, MD. PhD, Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U-2015-341
  • 2015-00881 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Swedish Research Council)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa