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CALENDRIER du traitement anticoagulant oral dans l'AVC ischémique aigu avec fibrillation auriculaire

15 mai 2024 mis à jour par: Uppsala University

Calendrier du traitement anticoagulant oral dans l'AVC ischémique aigu avec fibrillation auriculaire : un essai clinique contrôlé randomisé prospectif multicentrique basé sur un registre de non-infériorité

Cette étude comparera le début précoce et tardif du traitement par anticoagulation orale sans vitamine K (NACO) chez des patients adultes ayant subi un AVC ischémique aigu et une fibrillation auriculaire ; il s'agit d'un essai clinique randomisé basé sur un registre (R-RCT) utilisant le registre suédois des accidents vasculaires cérébraux (Riksstroke). La moitié des patients commenceront NOAC tôt (dans les 4 jours après le début de l'AVC) tandis que l'autre moitié commencera tard (5 à 10 jours après le début de l'AVC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement anticoagulant oral est bien établi et fortement recommandé pour la prévention des AVC ischémiques récurrents chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, mais le moment optimal pour commencer après un AVC ischémique aigu n'est pas connu.

L'intervention dans cette étude sera le moment du début du traitement. Le choix du NOAC (c.-à-d. apixaban, dabigatran, edoxaban ou rivaroxaban) après l'AVC ischémique aigu est à la discrétion du médecin traitant.

Cette étude utilisera le registre suédois des accidents vasculaires cérébraux pour l'inscription, la randomisation et le suivi, avec un couplage de données supplémentaires provenant d'autres registres nationaux obligatoires. Le résultat principal sera évalué à 90 jours et les résultats secondaires (y compris la mortalité toutes causes confondues et les analyses économiques de la santé) et seront évalués à 90 jours et jusqu'à un an après l'AVC ischémique index.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

888

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Alingsås, Suède
        • Alingås Hospital
      • Enköping, Suède
        • Enköping Hospital
      • Eskilstuna, Suède
        • Malarsjukhuset Hospital
      • Falun, Suède
        • Falu Hospital
      • Gävle, Suède
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Göteborg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital Östra
      • Halmstad, Suède
        • Hallands hospital
      • Helsingborg, Suède
        • Helsingborg Hospital
      • Huddinge, Suède
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Hudiksvall, Suède
        • Hudiksvalls sjukhus
      • Hässleholm, Suède
        • Hässleholm Hospital
      • Jönköping, Suède
        • Ryhov
      • Kalmar, Suède
        • Kalmar Hopsital
      • Kalmar, Suède
        • Länssjukhuset Kalmar
      • Kiruna, Suède
        • Kiruna Hospital
      • Kungälv, Suède
        • Kungälv Hospital
      • Köping, Suède
        • Köping Hospital
      • Lindesberg, Suède
        • Lindesberg Hospital
      • Lund, Suède
        • Lund
      • Malmö, Suède
        • Malmö University Hospital
      • Motala, Suède
        • Motala Hospital
      • Mölndal, Suède
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Mölndal
      • Nyköping, Suède
        • Nyköping Hospital
      • Oskarshamn, Suède
        • Oskarshamn Hospital
      • Skövde, Suède
        • Skaraborg Hospital
      • Solna, Suède
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suède
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Suède
        • Danderyd University Hospital
      • Sundsvall, Suède
        • Sundsvall County Hospital
      • Umeå, Suède
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Suède
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Suède
        • Hallands hospital
      • Västerås, Suède
        • Västerås Hospital
      • Örebro, Suède
        • Örebro University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans) avec AVC ischémique aigu et fibrillation auriculaire
  • Éligible et disposé à démarrer (ou redémarrer) NOAC
  • Inscrit au registre suédois des accidents vasculaires cérébraux
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au NOAC (par ex. saignement continu, prothèse valvulaire cardiaque mécanique)
  • Traitement en cours avec NOAC (sans interruption ≥ 2 jours à l'AVC index)
  • Ratio international normalisé (INR)> 1,7
  • Pas de seconde imagerie cérébrale (CT/IRM) après thrombolyse/thrombectomie
  • Randomisation précédente dans l'étude TIMING

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Début précoce du NOAC
Jour 1 à jour 4 après le début de l'AVC ischémique
Autre: Début précoce de NOAC
Initiation de NOAC jusqu'au jour 4 après un AVC ischémique aigu chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Comparateur actif: Début tardif du NOAC
Jour 5 au jour 10 après le début de l'AVC ischémique
Autre: Début tardif de NOAC
Initiation de NOAC entre le jour 5 et le jour 10 après un AVC ischémique aigu chez les patients atteints de fibrillation auriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultat composite d'AVC ischémique récurrent, d'hémorragie intracérébrale symptomatique ou de mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
90 jours
AVC ischémique aigu récurrent
Délai: 90 jours
Défini comme un nouveau déficit neurologique focal d'apparition brutale d'une durée d'au moins 24 h (ou < 24 h s'il fait suite à une intervention thérapeutique, c'est-à-dire une thrombolyse ou une thrombectomie, ou si le déficit entraîne la mort < 24 h), survenant > 24 h après l'ischémie index accident vasculaire cérébral, quel que soit le territoire vasculaire et qui n'est pas attribuable à un œdème, un déplacement du cerveau, une transformation hémorragique, une maladie intercurrente, une hypoxie ou une toxicité médicamenteuse
90 jours
Hémorragie intracérébrale symptomatique (S-ICH)
Délai: 90 jours
Défini comme un nouveau déficit neurologique focal d'apparition brutale d'au moins 24 h avec une hémorragie intracérébrale (ICH) documentée à l'imagerie (tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)). Tout hématome intraparenchymateux (≥ 10 mm) sera envisagé, y compris la transformation hémorragique de l'AVC ischémique index. Cependant les microhémorragies (<10mm) ne sont pas considérées comme une HIC. L'ICH sera classée comme symptomatique si elle est associée à ≥4 points dans le NIHSS total ou ≥2 points dans une catégorie du NIHSS
90 jours
Résultat fonctionnel
Délai: 90 jours
Défini par note sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
90 jours
Hémorragies majeures
Délai: 90 jours
Définies comme des hémorragies mortelles ou mettant en jeu le pronostic vital (selon la définition de la Société internationale de thrombose et d'hémostase) ou entraînant une hospitalisation
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Collaborateurs

The Swedish Stroke Register (Riksstroke)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonas Oldgren, MD. PhD, Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden
  • Chercheur principal: Signild Åsberg, MD. PhD, Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2016

Première publication (Estimé)

10 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U-2015-341
  • 2015-00881 (Autre subvention/numéro de financement: The Swedish Research Council)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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