帝王切開分娩のための脊椎麻酔中のコロイドプリロードとクリスタロイドコロードの組み合わせ対クリスタロイドコロード
2017年3月20日 更新者：Mohamed Mohamed Tawfik、Mansoura University
この研究では、脊椎麻酔下で行われる待機的帝王切開分娩中の輸液投与の 1 つの技術 (コロイド前負荷とクリスタロイド コロードの組み合わせ) と別の技術 (クリスタロイド コロード) を比較します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この無作為化、制御、二重盲検試験は、脊椎麻酔下で選択的帝王切開分娩を受けている満期単胎妊娠の ASA 身体ステータス II の分娩者に対して実施されます。
参加者は、500 mL コロイド プレロードと 500 mL クリスタロイド コロード (組み合わせグループ) または 1000 mL クリスタロイド コロード (コロード グループ) のいずれかを受け取ります。
収縮期血圧は毎分記録され、事前に定義されたプロトコルに従って低血圧が発生するとエフェドリンが投与されます。
エフェドリンの総投与量、最初のエフェドリン投与までの時間、心拍数、下大静脈の直径、吐き気/嘔吐、および新生児のアプガースコアが記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の身体状態 II の妊婦
- 満期、単胎妊娠
- 脊椎麻酔下の選択的帝王切開
除外基準:
- 年齢 40歳
- 身長
- 重さ
- 体格指数≧40kg/m2
- 脊椎麻酔の禁忌（頭蓋内圧亢進、凝固障害、または局所皮膚感染症）
- 慢性または妊娠誘発性高血圧
- ヘモグロビン
- 糖尿病、心血管疾患、脳血管疾患、または腎疾患
- 羊水過多症または既知の胎児異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組み合わせ
500 mL コロイド プリロードと 500 mL クリスタロイド コロード。
帝王切開分娩は脊椎麻酔下で行われました (髄腔内ブピバカイン 12.5 mg および髄腔内フェンタニル 15 μg)。
下大静脈の直径の超音波評価。
静脈内エフェドリンが投与されます。
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ブピバカイン 12.5 mg (2.5 mL 0.5%) をくも膜下腔に投与します
0.9% 塩化ナトリウム (voluven®) 中の 6% ヒドロキシエチル スターチ 130/0.4 500 mL は、脊椎麻酔の前に急速に注入されます。
27 または 25 ゲージの脊椎針を使用して、L3-L4 または L4-L5 間腔で実施
フェンタニル15μgをくも膜下腔に投与します
リンゲルアセテート 500 mL は、髄腔内注射の直後に急速に注入されます
Pfannenstiel 切開を使用した下部帝王切開
下大静脈の最大径と最小径は、剣状突起下領域に縦方向に配置された 5 ～ 2 MHz の湾曲アレイ超音波プローブを使用して、M モードで縦軸の肝静脈の開口部の近位で測定されます。
静脈内エフェドリン 3、5、および 10 mg は、収縮期血圧がそれぞれベースラインの 90%、80%、および 70% を下回ったときに投与されます。
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アクティブコンパレータ：コロード
1000 mL クリスタロイド coload。
帝王切開分娩は脊椎麻酔下で行われました (髄腔内ブピバカイン 12.5 mg および髄腔内フェンタニル 15 μg)。
下大静脈の直径の超音波評価。
静脈内エフェドリンが投与されます。
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ブピバカイン 12.5 mg (2.5 mL 0.5%) をくも膜下腔に投与します
27 または 25 ゲージの脊椎針を使用して、L3-L4 または L4-L5 間腔で実施
フェンタニル15μgをくも膜下腔に投与します
Pfannenstiel 切開を使用した下部帝王切開
下大静脈の最大径と最小径は、剣状突起下領域に縦方向に配置された 5 ～ 2 MHz の湾曲アレイ超音波プローブを使用して、M モードで縦軸の肝静脈の開口部の近位で測定されます。
静脈内エフェドリン 3、5、および 10 mg は、収縮期血圧がそれぞれベースラインの 90%、80%、および 70% を下回ったときに投与されます。
リンゲルアセテート 1000 mL は髄腔内注射直後に急速に注入されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エフェドリンの総投与量
時間枠：術中
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧の発生率
時間枠：術中
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低血圧：収縮期血圧
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術中
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重度の低血圧の発生
時間枠：術中
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重度の低血圧：収縮期血圧
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術中
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最初のエフェドリン投与までの時間
時間枠：術中
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術中
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心拍数
時間枠：術中
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術中
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下大静脈の最大径と最小径
時間枠：ベースライン、髄腔内注射の 1 分後および 5 分後、送達
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ベースライン、髄腔内注射の 1 分後および 5 分後、送達
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下大静脈虚脱指数
時間枠：ベースライン、髄腔内注射の 1 分後および 5 分後、送達
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つぶれ指数＝（最大径－最小径）／最大径
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ベースライン、髄腔内注射の 1 分後および 5 分後、送達
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吐き気および/または嘔吐の発生率
時間枠：術中
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術中
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新生児アプガースコア
時間枠：配達後1分と5分
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配達後1分と5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月20日
一次修了 (実際)
2017年3月9日
研究の完了 (実際)
2017年3月9日
試験登録日
最初に提出
2016年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月20日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。