Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret kolloid preload og krystalloid coload versus Crystalloid coload under spinal anæstesi til kejsersnit

20. marts 2017 opdateret af: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Undersøgelsen vil sammenligne en teknik til væskeadministration (kombineret kolloid preload og crystalloid coload) med en anden (crystalloid coload) under elektiv kejsersnit udført under spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse vil blive udført på ASA fysiske status II-fødende med fuldtids singleton-graviditet, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinal anæstesi. Deltagerne vil modtage enten 500 ml kolloid forbelastning og 500 ml krystalloid coload (kombinationsgruppe) eller 1000 ml krystalloid coload (Coload gruppe). Systolisk blodtryk vil blive registreret hvert minut, og efedrin vil blive administreret, når hypotension opstår i henhold til en foruddefineret protokol. Den samlede efedrindosis, tid til den første efedrindosis, hjertefrekvens, inferior vena cava-diameter, kvalme/opkastning og neonatale Apgar-score vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysiske status II-fødsler
  • Fuld sigt, singleton graviditet
  • Elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 40 år
  • Højde
  • Vægt
  • Body mass index ≥40 kg/m2
  • Kontraindikationer til spinal anæstesi (øget intrakranielt tryk, koagulopati eller lokal hudinfektion)
  • Kronisk eller graviditetsinduceret hypertension
  • Hæmoglobin
  • Diabetes mellitus, kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller nyresygdom
  • Polyhydramnios eller kendte føtale abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination
500 mL kolloid forbelastning og 500 mL krystalloid coload. Kejsersnit udført under spinal anæstesi (intrathecal bupivacain 12,5 mg og intrathecal fentanyl 15 µg). Ultralydsvurdering af inferior vena cava diameter. Intravenøs efedrin vil blive administreret.
Medicin: Intratekal bupivacain
Bupivacain 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) vil blive indgivet i det subarachnoidale rum
Medicin: 500 mL kolloid forudindlæsning
6% hydroxyethylstivelse 130/0,4 i 0,9% natriumchlorid (voluven®) 500 mL vil blive hurtigt infunderet før spinalbedøvelse
Procedure: Spinal anæstesi
Udført ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrummet ved hjælp af 27- eller 25-gauge spinal nål
Medicin: Intratekal fentanyl
Fentanyl 15 µg vil blive indgivet i det subaraknoideale rum
Medicin: 500 ml Krystalloid Coload
Ringeracetat 500 ml infunderes hurtigt umiddelbart efter intrathekal injektion
Procedure: Kejsersnit levering
Nedre segment kejsersnit ved hjælp af Pfannenstiel-snittet
Stråling: Ultralydsvurdering af vena cava inferior
Den inferior vena cava største og mindste diametre vil blive målt proksimalt i forhold til åbningen af ​​levervenerne i den langsgående akse med M-mode ved hjælp af en 5-2 MHz buet array ultralydssonde placeret på langs i det subxiphoide område
Medicin: Intravenøs efedrin
Intravenøs efedrin 3, 5 og 10 mg vil blive administreret, når det systoliske blodtryk falder til under henholdsvis 90 %, 80 % og 70 % af baseline.
Aktiv komparator: Coload
1000 ml krystalloid coload. Kejsersnit udført under spinal anæstesi (intrathecal bupivacain 12,5 mg og intrathecal fentanyl 15 µg). Ultralydsvurdering af inferior vena cava diameter. Intravenøs efedrin vil blive administreret.
Medicin: Intratekal bupivacain
Bupivacain 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) vil blive indgivet i det subarachnoidale rum
Procedure: Spinal anæstesi
Udført ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrummet ved hjælp af 27- eller 25-gauge spinal nål
Medicin: Intratekal fentanyl
Fentanyl 15 µg vil blive indgivet i det subaraknoideale rum
Procedure: Kejsersnit levering
Nedre segment kejsersnit ved hjælp af Pfannenstiel-snittet
Stråling: Ultralydsvurdering af vena cava inferior
Den inferior vena cava største og mindste diametre vil blive målt proksimalt i forhold til åbningen af ​​levervenerne i den langsgående akse med M-mode ved hjælp af en 5-2 MHz buet array ultralydssonde placeret på langs i det subxiphoide område
Medicin: Intravenøs efedrin
Intravenøs efedrin 3, 5 og 10 mg vil blive administreret, når det systoliske blodtryk falder til under henholdsvis 90 %, 80 % og 70 % af baseline.
Medicin: 1000 ml Krystalloid Coload
Ringeracetat 1000 ml infunderes hurtigt umiddelbart efter intratekal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total efedrin dosis
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotension
Tidsramme: intraoperativt
Hypotension: Systolisk blodtryk
intraoperativt
Forekomst af alvorlig hypotension
Tidsramme: intraoperativt
Svær hypotension: Systolisk blodtryk
intraoperativt
Tid til den første efedrin-dosis
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Hjerterytme
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Inferior vena cava største og mindste diametre
Tidsramme: Baseline, 1 og 5 minutter efter intrathekal injektion, levering
Baseline, 1 og 5 minutter efter intrathekal injektion, levering
Inferior vena cava kollapsibilitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 1 og 5 minutter efter intrathekal injektion, levering
Sammenklappelighedsindeks = (Største diameter - Mindste diameter) / Største diameter
Baseline, 1 og 5 minutter efter intrathekal injektion, levering
Forekomst af kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Neonatal Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter levering
1 og 5 minutter efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2016

Først opslået (Skøn)

11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R/16.09.64

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Intratekal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner