Pré-carga colóide combinada e co-carga cristalóide versus co-carga cristalóide durante raquianestesia para cesariana
20 de março de 2017 atualizado por: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
O estudo irá comparar uma técnica de administração de fluidos (pré-carga coloidal combinada e colaod cristalóide) com outra (co-carga cristalóide) durante cesariana eletiva realizada sob raquianestesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Bupivacaína Intratecal
- Medicamento: 500 mL de pré-carga de colóide
- Procedimento: Anestesia Espinhal
- Medicamento: Fentanil Intratecal
- Medicamento: 500 mL de Co-carga Cristalóide
- Procedimento: Cesariana
- Radiação: Avaliação Ultrassonográfica da Veia Cava Inferior
- Medicamento: Efedrina Intravenosa
- Medicamento: 1000 mL de Co-carga Cristalóide
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, controlado e duplo-cego será conduzido em parturientes estado físico ASA II com gravidez única a termo submetidas a cesariana eletiva sob raquianestesia.
Os participantes receberão 500 mL de pré-carga de colóide e 500 mL de co-carga cristalóide (grupo de combinação) ou 1.000 mL de co-carga cristalóide (grupo Co-load).
A pressão arterial sistólica será registrada a cada minuto e a efedrina será administrada quando ocorrer hipotensão de acordo com um protocolo pré-definido.
A dose total de efedrina, tempo para a primeira dose de efedrina, frequência cardíaca, diâmetro da veia cava inferior, náuseas/vômitos e escores de Apgar neonatal serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- American Society of Anesthesiologists estado físico II parturientes
- Gravidez a termo, única
- Cesárea eletiva sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Idade 40 anos
- Altura
- Peso
- Índice de massa corporal ≥40 kg/m2
- Contra-indicações à raquianestesia (aumento da pressão intracraniana, coagulopatia ou infecção cutânea local)
- Hipertensão crônica ou induzida pela gravidez
- Hemoglobina
- Diabetes mellitus, doença cardiovascular, cerebrovascular ou renal
- Polidrâmnio ou anormalidades fetais conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação
Pré-carga de colóide de 500 mL e co-carga de cristalóide de 500 mL.
Parto cesariano realizado sob raquianestesia (bupivacaína 12,5 mg intratecal e fentanil 15 µg intratecal).
Avaliação ultrassonográfica do diâmetro da veia cava inferior.
Será administrada efedrina intravenosa.
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Bupivacaína 12,5 mg (2,5 mL 0,5%) será administrada no espaço subaracnóideo
Hidroxietilamido 6% 130/0,4 em cloreto de sódio 0,9% (voluven®) 500 mL será infundido rapidamente antes da raquianestesia
Realizada no interespaço L3-L4 ou L4-L5 usando agulha espinhal calibre 27 ou 25
Fentanil 15 µg será administrado no espaço subaracnóideo
O acetato de Ringer 500 mL será rapidamente infundido imediatamente após a injeção intratecal
Cesárea de segmento inferior usando a incisão de Pfannenstiel
Os maiores e menores diâmetros da veia cava inferior serão medidos proximais à abertura das veias hepáticas no eixo longitudinal com o modo M usando uma sonda de ultrassom de arranjo curvo de 5-2 MHz colocada longitudinalmente na região subxifoide
3, 5 e 10 mg de efedrina intravenosa serão administrados quando a pressão arterial sistólica cair abaixo de 90%, 80% e 70% da linha de base, respectivamente.
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Comparador Ativo: Coload
1000 mL de co-carga cristaloide.
Parto cesariano realizado sob raquianestesia (bupivacaína 12,5 mg intratecal e fentanil 15 µg intratecal).
Avaliação ultrassonográfica do diâmetro da veia cava inferior.
Será administrada efedrina intravenosa.
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Bupivacaína 12,5 mg (2,5 mL 0,5%) será administrada no espaço subaracnóideo
Realizada no interespaço L3-L4 ou L4-L5 usando agulha espinhal calibre 27 ou 25
Fentanil 15 µg será administrado no espaço subaracnóideo
Cesárea de segmento inferior usando a incisão de Pfannenstiel
Os maiores e menores diâmetros da veia cava inferior serão medidos proximais à abertura das veias hepáticas no eixo longitudinal com o modo M usando uma sonda de ultrassom de arranjo curvo de 5-2 MHz colocada longitudinalmente na região subxifoide
3, 5 e 10 mg de efedrina intravenosa serão administrados quando a pressão arterial sistólica cair abaixo de 90%, 80% e 70% da linha de base, respectivamente.
O acetato de Ringer 1000 mL será rapidamente infundido imediatamente após a injeção intratecal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose total de efedrina
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipotensão
Prazo: intraoperatório
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Hipotensão: pressão arterial sistólica
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intraoperatório
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Incidência de hipotensão grave
Prazo: intraoperatório
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Hipotensão grave: pressão arterial sistólica
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intraoperatório
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Tempo para a primeira dose de efedrina
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Frequência cardíaca
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Veia cava inferior diâmetros maiores e menores
Prazo: Linha de base, 1 e 5 minutos após a injeção intratecal, entrega
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Linha de base, 1 e 5 minutos após a injeção intratecal, entrega
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Índice de colapsibilidade da veia cava inferior
Prazo: Linha de base, 1 e 5 minutos após a injeção intratecal, entrega
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Índice de colapsibilidade = (maior diâmetro - menor diâmetro) / maior diâmetro
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Linha de base, 1 e 5 minutos após a injeção intratecal, entrega
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Incidência de náuseas e/ou vômitos
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Pontuação de Apgar Neonatal
Prazo: Aos 1 e 5 minutos após o parto
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Aos 1 e 5 minutos após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Fentanil
- Bupivacaina
- Efedrina
Outros números de identificação do estudo
- R/16.09.64
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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