Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert kolloid forhåndsbelastning og krystalloid coload versus krystalloid coload under spinal anestesi for keisersnitt

20. mars 2017 oppdatert av: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Studien vil sammenligne en teknikk for væskeadministrering (kombinert kolloid preload og krystalloid coload) med en annen (krystalloid coload) under elektiv keisersnitt utført under spinalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde studien vil bli utført på ASA fysisk status II-fødende med fulltids-svangerskap som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse. Deltakerne vil motta enten 500 ml kolloid forhåndsbelastning og 500 ml krystalloid coload (kombinasjonsgruppe) eller 1000 ml krystalloid coload (Coload gruppe). Systolisk blodtrykk vil bli registrert hvert minutt og efedrin vil bli administrert når hypotensjon oppstår i henhold til en forhåndsdefinert protokoll. Den totale efedrindosen, tid til første efedrindose, hjertefrekvens, nedre vena cava diameter, kvalme/oppkast og neonatale Apgar-score vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status II-fødsler
  • Full termin, singleton graviditet
  • Elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 40 år
  • Høyde
  • Vekt
  • Kroppsmasseindeks ≥40 kg/m2
  • Kontraindikasjoner for spinal anestesi (økt intrakranielt trykk, koagulopati eller lokal hudinfeksjon)
  • Kronisk eller graviditetsindusert hypertensjon
  • Hemoglobin
  • Diabetes mellitus, kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller nyresykdom
  • Polyhydramnios eller kjente føtale abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjon
500 mL kolloid forhåndsbelastning og 500 mL krystalloid coload. Keisersnitt utført under spinalbedøvelse (intratekal bupivakain 12,5 mg og intratekal fentanyl 15 µg). Ultralydvurdering av inferior vena cava diameter. Intravenøs efedrin vil bli administrert.
Legemiddel: Intratekal bupivakain
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) vil bli administrert i subaraknoidalrommet
Legemiddel: 500 mL kolloid forhåndsbelastning
6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 i 0,9 % natriumklorid (voluven®) 500 mL vil bli raskt infundert før spinalbedøvelse
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Utføres ved L3-L4 eller L4-L5 mellomrom med 27- eller 25-gauge spinalnål
Legemiddel: Intratekal fentanyl
Fentanyl 15 µg vil bli administrert i subaraknoidalrommet
Legemiddel: 500 ml krystalloid coload
Ringeracetat 500 mL vil bli raskt infundert umiddelbart etter intratekal injeksjon
Fremgangsmåte: Levering med keisersnitt
Nedre segment keisersnitt ved bruk av Pfannenstiel-snittet
Stråling: Ultralydvurdering av vena cava inferior
Den inferior vena cava største og minste diameter vil bli målt proksimalt til åpningen av levervenene i lengdeaksen med M-modus ved bruk av en 5-2 MHz buet array ultralydsonde plassert langsgående i subxiphoid regionen
Legemiddel: Intravenøs efedrin
Intravenøs efedrin 3, 5 og 10 mg vil bli administrert når systolisk blodtrykk synker under henholdsvis 90 %, 80 % og 70 % av baseline.
Aktiv komparator: Coload
1000 ml krystalloid coload. Keisersnitt utført under spinalbedøvelse (intratekal bupivakain 12,5 mg og intratekal fentanyl 15 µg). Ultralydvurdering av inferior vena cava diameter. Intravenøs efedrin vil bli administrert.
Legemiddel: Intratekal bupivakain
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) vil bli administrert i subaraknoidalrommet
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Utføres ved L3-L4 eller L4-L5 mellomrom med 27- eller 25-gauge spinalnål
Legemiddel: Intratekal fentanyl
Fentanyl 15 µg vil bli administrert i subaraknoidalrommet
Fremgangsmåte: Levering med keisersnitt
Nedre segment keisersnitt ved bruk av Pfannenstiel-snittet
Stråling: Ultralydvurdering av vena cava inferior
Den inferior vena cava største og minste diameter vil bli målt proksimalt til åpningen av levervenene i lengdeaksen med M-modus ved bruk av en 5-2 MHz buet array ultralydsonde plassert langsgående i subxiphoid regionen
Legemiddel: Intravenøs efedrin
Intravenøs efedrin 3, 5 og 10 mg vil bli administrert når systolisk blodtrykk synker under henholdsvis 90 %, 80 % og 70 % av baseline.
Legemiddel: 1000 ml krystalloid coload
Ringeracetat 1000 mL vil bli raskt infundert umiddelbart etter intratekal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total efedrindose
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: intraoperativt
Hypotensjon: Systolisk blodtrykk
intraoperativt
Forekomst av alvorlig hypotensjon
Tidsramme: intraoperativt
Alvorlig hypotensjon: Systolisk blodtrykk
intraoperativt
Tid til den første efedrindosen
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Puls
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Inferior vena cava største og minste diameter
Tidsramme: Baseline, 1 og 5 minutter etter intratekal injeksjon, levering
Baseline, 1 og 5 minutter etter intratekal injeksjon, levering
Inferior vena cava kollapsbarhetsindeks
Tidsramme: Baseline, 1 og 5 minutter etter intratekal injeksjon, levering
Sammenleggbarhetsindeks = (Største diameter - Minste diameter) / Største diameter
Baseline, 1 og 5 minutter etter intratekal injeksjon, levering
Forekomst av kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter levering
1 og 5 minutter etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R/16.09.64

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere