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Precarico colloidale combinato e cocarico cristalloide contro cocarico cristalloide durante l'anestesia spinale per parto cesareo

20 marzo 2017 aggiornato da: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Lo studio metterà a confronto una tecnica di somministrazione di liquidi (precarico colloidale combinato e colaod cristalloide) con un'altra (colocamento cristallino) durante il parto cesareo elettivo eseguito in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, controllato, in doppio cieco sarà condotto su partorienti con stato fisico ASA II con gravidanza singola a termine sottoposta a parto cesareo elettivo in anestesia spinale. I partecipanti riceveranno un precarico colloidale da 500 ml e un coload cristalloide da 500 ml (gruppo di combinazione) o un coload cristalloide da 1000 ml (gruppo Coload). La pressione arteriosa sistolica verrà registrata ogni minuto e l'efedrina verrà somministrata quando si verifica ipotensione secondo un protocollo predefinito. Verranno registrati la dose totale di efedrina, il tempo alla prima dose di efedrina, la frequenza cardiaca, il diametro della vena cava inferiore, la nausea/vomito e i punteggi di Apgar neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists stato fisico II partorienti
  • Gravidanza a termine, singola
  • Parto cesareo elettivo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Età 40 anni
  • Altezza
  • Il peso
  • Indice di massa corporea ≥40 kg/m2
  • Controindicazioni all'anestesia spinale (aumento della pressione intracranica, coagulopatia o infezione cutanea locale)
  • Ipertensione cronica o indotta dalla gravidanza
  • Emoglobina
  • Diabete mellito, malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o renali
  • Polidramnios o anomalie fetali note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione
Precarico colloidale da 500 ml e coload cristalloide da 500 ml. Parto cesareo eseguito in anestesia spinale (bupivacaina intratecale 12,5 mg e fentanil intratecale 15 µg). Valutazione ecografica del diametro della vena cava inferiore. Verrà somministrata efedrina per via endovenosa.
Droga: Bupivacaina intratecale
Bupivacaina 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) sarà somministrata nello spazio subaracnoideo
Droga: Precarico colloidale da 500 ml
Amido idrossietilico al 6% 130/0,4 in cloruro di sodio allo 0,9% (voluven®) 500 ml saranno infusi rapidamente prima dell'anestesia spinale
Procedura: Anestesia spinale
Eseguito nell'interspazio L3-L4 o L4-L5 utilizzando un ago spinale di calibro 27 o 25
Droga: Fentanil intratecale
Fentanyl 15 µg verrà somministrato nello spazio subaracnoideo
Droga: Coload di cristalloidi da 500 ml
Ringer acetato 500 ml verrà infuso rapidamente subito dopo l'iniezione intratecale
Procedura: Parto cesareo
Taglio cesareo del segmento inferiore con l'incisione di Pfannenstiel
Radiazione: Valutazione ecografica della vena cava inferiore
I diametri maggiore e minore della vena cava inferiore saranno misurati prossimalmente all'apertura delle vene epatiche sull'asse longitudinale con la modalità M utilizzando una sonda ecografica a matrice curva da 5-2 MHz posizionata longitudinalmente nella regione subxifoidea
Droga: Efedrina endovenosa
L'efedrina per via endovenosa 3, 5 e 10 mg verrà somministrata quando la pressione arteriosa sistolica scende al di sotto del 90%, 80% e 70% del basale, rispettivamente.
Comparatore attivo: Coload
Coload di cristalloidi da 1000 ml. Parto cesareo eseguito in anestesia spinale (bupivacaina intratecale 12,5 mg e fentanil intratecale 15 µg). Valutazione ecografica del diametro della vena cava inferiore. Verrà somministrata efedrina per via endovenosa.
Droga: Bupivacaina intratecale
Bupivacaina 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) sarà somministrata nello spazio subaracnoideo
Procedura: Anestesia spinale
Eseguito nell'interspazio L3-L4 o L4-L5 utilizzando un ago spinale di calibro 27 o 25
Droga: Fentanil intratecale
Fentanyl 15 µg verrà somministrato nello spazio subaracnoideo
Procedura: Parto cesareo
Taglio cesareo del segmento inferiore con l'incisione di Pfannenstiel
Radiazione: Valutazione ecografica della vena cava inferiore
I diametri maggiore e minore della vena cava inferiore saranno misurati prossimalmente all'apertura delle vene epatiche sull'asse longitudinale con la modalità M utilizzando una sonda ecografica a matrice curva da 5-2 MHz posizionata longitudinalmente nella regione subxifoidea
Droga: Efedrina endovenosa
L'efedrina per via endovenosa 3, 5 e 10 mg verrà somministrata quando la pressione arteriosa sistolica scende al di sotto del 90%, 80% e 70% del basale, rispettivamente.
Droga: Coload di cristalloidi da 1000 ml
Ringer acetato 1000 mL verrà infuso rapidamente subito dopo l'iniezione intratecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose totale di efedrina
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Ipotensione: pressione arteriosa sistolica
intraoperatorio
Incidenza di grave ipotensione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Ipotensione grave: pressione arteriosa sistolica
intraoperatorio
Tempo alla prima dose di efedrina
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Diametri maggiori e minori della vena cava inferiore
Lasso di tempo: Basale, a 1 e 5 minuti dopo l'iniezione intratecale, consegna
Basale, a 1 e 5 minuti dopo l'iniezione intratecale, consegna
Indice di collassabilità della vena cava inferiore
Lasso di tempo: Basale, a 1 e 5 minuti dopo l'iniezione intratecale, consegna
Indice di collassabilità = (Diametro maggiore - Diametro minimo) / Diametro maggiore
Basale, a 1 e 5 minuti dopo l'iniezione intratecale, consegna
Incidenza di nausea e/o vomito
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Punteggio di Apgar neonatale
Lasso di tempo: A 1 e 5 minuti dopo il parto
A 1 e 5 minuti dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R/16.09.64

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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