Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone obciążenie wstępne koloidalne i obciążenie krystaloidowe w porównaniu z obciążeniem krystaloidowym podczas znieczulenia rdzeniowego przy cięciu cesarskim

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
W pracy porównana zostanie jedna technika podawania płynów (połączenie wstępnego obciążenia koloidalnego i colaodu krystaloidowego) z inną techniką (coload krystaliczny) podczas planowego cięcia cesarskiego wykonywanego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone na porodach w stanie fizycznym II wg ASA z donoszonymi ciążami pojedynczymi, poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Uczestnicy otrzymają 500 ml koloidu wstępnego i 500 ml krystaloidów (grupa kombinowana) lub 1000 ml komplementu krystaloidów (grupa Coload). Skurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane co minutę, a efedryna będzie podawana w przypadku wystąpienia niedociśnienia zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem. Rejestrowana będzie całkowita dawka efedryny, czas do pierwszej dawki efedryny, częstość akcji serca, średnica żyły głównej dolnej, nudności/wymioty oraz noworodkowe wyniki w skali Apgar.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny II porodów
  • Pełna ciąża, pojedyncza
  • Elektywne cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 40 lat
  • Wzrost
  • Waga
  • Wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2
  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, koagulopatia, miejscowa infekcja skóry)
  • Nadciśnienie przewlekłe lub indukowane ciążą
  • Hemoglobina
  • Cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe lub nerek
  • Wielowodzie lub znane nieprawidłowości płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie
500 ml wstępnego obciążenia koloidem i 500 ml doładowania krystaloidów. Cięcie cesarskie wykonane w znieczuleniu rdzeniowym (bupiwakaina dooponowa 12,5 mg i fentanyl dokanałowy 15 µg). Ultrasonograficzna ocena średnicy żyły głównej dolnej. Zostanie podana dożylnie efedryna.
Lek: Bupiwakaina dokanałowo
Bupiwakaina 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) zostanie podana w przestrzeń podpajęczynówkową
Lek: Wstępne ładowanie koloidu 500 ml
6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4 w 0,9% chlorku sodu (voluven®) 500 ml zostanie szybko podane w infuzji przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Wykonywany w przestrzeni między L3-L4 lub L4-L5 za pomocą igły podpajęczynówkowej 27 lub 25 G
Lek: Dooponowy fentanyl
Fentanyl 15 µg zostanie podany do przestrzeni podpajęczynówkowej
Lek: Coload 500 ml krystaloidów
Octan Ringera 500 ml należy szybko podać natychmiast po wstrzyknięciu dokanałowym
Procedura: Dostawa cesarskiego cięcia
Cięcie cesarskie dolnego odcinka z użyciem nacięcia Pfannenstiela
Promieniowanie: Ocena ultrasonograficzna żyły głównej dolnej
Największa i najmniejsza średnica żyły głównej dolnej zostanie zmierzona proksymalnie do ujścia żył wątrobowych w osi podłużnej w trybie M za pomocą sondy ultradźwiękowej z zakrzywioną matrycą 5-2 MHz, umieszczonej wzdłużnie w okolicy podwyrostka mieczykowatego
Lek: Dożylna efedryna
Dożylne dawki efedryny 3, 5 i 10 mg zostaną podane, gdy skurczowe ciśnienie krwi spadnie odpowiednio poniżej 90%, 80% i 70% wartości wyjściowej.
Aktywny komparator: Coload
1000 ml doładowania krystaloidów. Cięcie cesarskie wykonane w znieczuleniu rdzeniowym (bupiwakaina dooponowa 12,5 mg i fentanyl dokanałowy 15 µg). Ultrasonograficzna ocena średnicy żyły głównej dolnej. Zostanie podana dożylnie efedryna.
Lek: Bupiwakaina dokanałowo
Bupiwakaina 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) zostanie podana w przestrzeń podpajęczynówkową
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Wykonywany w przestrzeni między L3-L4 lub L4-L5 za pomocą igły podpajęczynówkowej 27 lub 25 G
Lek: Dooponowy fentanyl
Fentanyl 15 µg zostanie podany do przestrzeni podpajęczynówkowej
Procedura: Dostawa cesarskiego cięcia
Cięcie cesarskie dolnego odcinka z użyciem nacięcia Pfannenstiela
Promieniowanie: Ocena ultrasonograficzna żyły głównej dolnej
Największa i najmniejsza średnica żyły głównej dolnej zostanie zmierzona proksymalnie do ujścia żył wątrobowych w osi podłużnej w trybie M za pomocą sondy ultradźwiękowej z zakrzywioną matrycą 5-2 MHz, umieszczonej wzdłużnie w okolicy podwyrostka mieczykowatego
Lek: Dożylna efedryna
Dożylne dawki efedryny 3, 5 i 10 mg zostaną podane, gdy skurczowe ciśnienie krwi spadnie odpowiednio poniżej 90%, 80% i 70% wartości wyjściowej.
Lek: 1000 ml Coload krystaloidów
Octan Ringera 1000 ml należy szybko podać natychmiast po wstrzyknięciu dokanałowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita dawka efedryny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Niedociśnienie: Skurczowe ciśnienie krwi
śródoperacyjny
Występowanie ciężkiego niedociśnienia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Ciężkie niedociśnienie: Skurczowe ciśnienie krwi
śródoperacyjny
Czas do pierwszej dawki efedryny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Tętno
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Największa i najmniejsza średnica żyły głównej dolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 i 5 minut po wstrzyknięciu dokanałowym, podawanie
Linia bazowa, 1 i 5 minut po wstrzyknięciu dokanałowym, podawanie
Wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 i 5 minut po wstrzyknięciu dokanałowym, podawanie
Wskaźnik zapadalności = (Największa średnica - Najmniejsza średnica) / Największa średnica
Linia bazowa, 1 i 5 minut po wstrzyknięciu dokanałowym, podawanie
Częstość występowania nudności i/lub wymiotów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Noworodkowa ocena Apgar
Ramy czasowe: W 1 i 5 minut po porodzie
W 1 i 5 minut po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R/16.09.64

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj