Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované koloidní předpětí a krystaloidní koloidní koloidní koloidní koloidní koloidní koloidní koloidní koloidní koloidní koloidní koloidní koloidní koloidní koloidní zatížení během spinální anestezie pro císařský řez

20. března 2017 aktualizováno: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Studie bude porovnávat jednu techniku ​​podávání tekutiny (kombinované koloidní preload a krystaloidní colaod) s jinou (krystaloidní coload) při elektivním porodu císařským řezem prováděným ve spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie bude provedena na rodičkách ASA fyzického stavu II s donošeným jednočetným těhotenstvím podstupujícím elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii. Účastníci obdrží buď 500 ml koloidní předzásobení a 500 ml krystaloidní předzásobení (kombinovaná skupina) nebo 1000 ml krystaloidní předzásobení (skupina Coload). Systolický krevní tlak bude zaznamenáván každou minutu a efedrin bude podán v případě hypotenze podle předem definovaného protokolu. Zaznamená se celková dávka efedrinu, doba do první dávky efedrinu, srdeční frekvence, průměr dolní duté žíly, nevolnost/zvracení a neonatální Apgar skóre.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav II rodiček
  • Donošené, jednočetné těhotenství
  • Volitelný porod císařským řezem ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Věk 40 let
  • Výška
  • Hmotnost
  • Index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2
  • Kontraindikace spinální anestezie (zvýšený intrakraniální tlak, koagulopatie nebo lokální kožní infekce)
  • Chronická nebo těhotenstvím vyvolaná hypertenze
  • Hemoglobin
  • Diabetes mellitus, kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo renální onemocnění
  • Polyhydramnion nebo známé abnormality plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace
500 ml koloidní předběžné naplnění a 500 ml krystaloidní koloidní koloidní naplnění. Císařský řez byl proveden ve spinální anestezii (intratekální bupivakain 12,5 mg a intratekální fentanyl 15 µg). Ultrazvukové vyšetření průměru dolní duté žíly. Bude podán efedrin intravenózně.
Lék: Intratekální bupivakain
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) bude podáván do subarachnoidálního prostoru
Lék: 500 ml koloidní předpětí
6% hydroxyethylškrob 130/0,4 v 0,9% chloridu sodném (voluven®) 500 ml bude rychle podán před spinální anestezií
Postup: Spinální anestezie
Provádí se v meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5 pomocí páteřní jehly 27 nebo 25 gauge
Lék: Intratekální fentanyl
Fentanyl 15 µg bude podáván do subarachnoidálního prostoru
Lék: 500 ml krystaloidní kolonáda
Ringer acetát 500 ml bude rychle podáno infuzí ihned po intratekální injekci
Postup: Porod císařským řezem
Dolní segment císařským řezem pomocí řezu Pfannenstiel
Záření: Ultrazvukové vyšetření dolní duté žíly
Největší a nejmenší průměr dolní duté žíly bude měřen proximálně k otevření jaterních žil v podélné ose s M-módem pomocí 5-2 MHz zakřivené ultrazvukové sondy umístěné podélně v subxiphoidní oblasti.
Lék: Intravenózní efedrin
Intravenózní efedrin 3, 5 a 10 mg bude podán, když systolický krevní tlak klesne pod 90 %, 80 % a 70 % výchozí hodnoty.
Aktivní komparátor: Coload
1000 ml krystaloidní kolonáda. Císařský řez byl proveden ve spinální anestezii (intratekální bupivakain 12,5 mg a intratekální fentanyl 15 µg). Ultrazvukové vyšetření průměru dolní duté žíly. Bude podán efedrin intravenózně.
Lék: Intratekální bupivakain
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) bude podáván do subarachnoidálního prostoru
Postup: Spinální anestezie
Provádí se v meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5 pomocí páteřní jehly 27 nebo 25 gauge
Lék: Intratekální fentanyl
Fentanyl 15 µg bude podáván do subarachnoidálního prostoru
Postup: Porod císařským řezem
Dolní segment císařským řezem pomocí řezu Pfannenstiel
Záření: Ultrazvukové vyšetření dolní duté žíly
Největší a nejmenší průměr dolní duté žíly bude měřen proximálně k otevření jaterních žil v podélné ose s M-módem pomocí 5-2 MHz zakřivené ultrazvukové sondy umístěné podélně v subxiphoidní oblasti.
Lék: Intravenózní efedrin
Intravenózní efedrin 3, 5 a 10 mg bude podán, když systolický krevní tlak klesne pod 90 %, 80 % a 70 % výchozí hodnoty.
Lék: 1000 ml krystaloidní kolonáda
Ringer acetát 1000 ml bude rychle podáno infuzí ihned po intratekální injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková dávka efedrinu
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze
Časové okno: intraoperační
Hypotenze: Systolický krevní tlak
intraoperační
Výskyt těžké hypotenze
Časové okno: intraoperační
Těžká hypotenze: Systolický krevní tlak
intraoperační
Čas do první dávky efedrinu
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Tepová frekvence
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Dolní dutá žíla největší a nejmenší průměry
Časové okno: Základní linie, 1 a 5 minut po intratekální injekci, dodání
Základní linie, 1 a 5 minut po intratekální injekci, dodání
Index kolapsovatelnosti dolní duté žíly
Časové okno: Základní linie, 1 a 5 minut po intratekální injekci, dodání
Index skládací schopnosti = (největší průměr - nejmenší průměr) / největší průměr
Základní linie, 1 a 5 minut po intratekální injekci, dodání
Výskyt nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Skóre novorozenecké Apgar
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
1 a 5 minut po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R/16.09.64

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intratekální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit