Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinierte kolloide Vorladung und kristalloide Coload im Vergleich zu kristalloider Coload während der Spinalanästhesie für die Entbindung per Kaiserschnitt

20. März 2017 aktualisiert von: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Die Studie wird eine Technik der Flüssigkeitsverabreichung (kombinierte Kolloid-Vorlast und Kristalloid-Koload) mit einer anderen (Kristalloid-Coload) während eines elektiven Kaiserschnitts, der unter Spinalanästhesie durchgeführt wird, vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie wird an ASA-Gebärenden im körperlichen Status II mit voll ausgetragener Einlingsschwangerschaft durchgeführt, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen. Die Teilnehmer erhalten entweder 500 ml Kolloid-Vorladung und 500 ml Kristalloid-Zuladung (Kombinationsgruppe) oder 1000 ml Kristalloid-Zuladung (Koladungsgruppe). Der systolische Blutdruck wird jede Minute aufgezeichnet und Ephedrin wird verabreicht, wenn eine Hypotonie gemäß einem vordefinierten Protokoll auftritt. Die Ephedrin-Gesamtdosis, die Zeit bis zur ersten Ephedrin-Dosis, die Herzfrequenz, der Durchmesser der unteren Hohlvene, Übelkeit/Erbrechen und die Neugeborenen-Apgar-Scores werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists körperlicher Status II Gebärende
  • Vollzeit, Einlingsschwangerschaft
  • Gewählter Kaiserschnitt in Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Alter 40 Jahre
  • Höhe
  • Gewicht
  • Body-Mass-Index ≥40 kg/m2
  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (erhöhter Hirndruck, Koagulopathie oder lokale Hautinfektion)
  • Chronischer oder schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck
  • Hämoglobin
  • Diabetes mellitus, kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre oder Nierenerkrankung
  • Polyhydramnion oder bekannte fötale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination
500 ml kolloidale Vorbeladung und 500 ml kristalloide Cobeladung. Kaiserschnittgeburt unter Spinalanästhesie (intrathekales Bupivacain 12,5 mg und intrathekales Fentanyl 15 µg). Ultraschallbeurteilung des Durchmessers der unteren Hohlvene. Ephedrin wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Intrathekales Bupivacain
Bupivacain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) wird in den Subarachnoidalraum verabreicht
Arzneimittel: 500 ml Kolloidvorladung
6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 in 0,9 % Natriumchlorid (voluven®) 500 ml werden vor der Spinalanästhesie schnell infundiert
Verfahren: Spinalanästhesie
Wird am L3-L4- oder L4-L5-Zwischenraum mit einer 27- oder 25-Gauge-Spinalnadel durchgeführt
Arzneimittel: Intrathekales Fentanyl
Fentanyl 15 µg wird in den Subarachnoidalraum verabreicht
Arzneimittel: 500 ml kristalloide Coload
Ringeracetat 500 ml werden unmittelbar nach der intrathekalen Injektion schnell infundiert
Verfahren: Kaiserschnitt
Kaiserschnitt des unteren Segments mit Pfannenstiel-Schnitt
Strahlung: Ultraschallbeurteilung der unteren Hohlvene
Der größte und der kleinste Durchmesser der unteren Hohlvene werden proximal zur Öffnung der Lebervenen in der Längsachse mit dem M-Modus unter Verwendung einer 5-2 MHz Curved-Array-Ultraschallsonde gemessen, die in Längsrichtung in der Subxiphoidregion platziert wird
Arzneimittel: Intravenöses Ephedrin
Ephedrin 3, 5 und 10 mg wird intravenös verabreicht, wenn der systolische Blutdruck unter 90 %, 80 % bzw. 70 % des Ausgangswertes fällt.
Aktiver Komparator: Mitladen
1000 ml kristalloide Coload. Kaiserschnittgeburt unter Spinalanästhesie (intrathekales Bupivacain 12,5 mg und intrathekales Fentanyl 15 µg). Ultraschallbeurteilung des Durchmessers der unteren Hohlvene. Ephedrin wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Intrathekales Bupivacain
Bupivacain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) wird in den Subarachnoidalraum verabreicht
Verfahren: Spinalanästhesie
Wird am L3-L4- oder L4-L5-Zwischenraum mit einer 27- oder 25-Gauge-Spinalnadel durchgeführt
Arzneimittel: Intrathekales Fentanyl
Fentanyl 15 µg wird in den Subarachnoidalraum verabreicht
Verfahren: Kaiserschnitt
Kaiserschnitt des unteren Segments mit Pfannenstiel-Schnitt
Strahlung: Ultraschallbeurteilung der unteren Hohlvene
Der größte und der kleinste Durchmesser der unteren Hohlvene werden proximal zur Öffnung der Lebervenen in der Längsachse mit dem M-Modus unter Verwendung einer 5-2 MHz Curved-Array-Ultraschallsonde gemessen, die in Längsrichtung in der Subxiphoidregion platziert wird
Arzneimittel: Intravenöses Ephedrin
Ephedrin 3, 5 und 10 mg wird intravenös verabreicht, wenn der systolische Blutdruck unter 90 %, 80 % bzw. 70 % des Ausgangswertes fällt.
Arzneimittel: 1000 ml kristalloide Coload
Ringeracetat 1000 ml wird unmittelbar nach der intrathekalen Injektion schnell infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ephedrin-Gesamtdosis
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: intraoperativ
Hypotonie: Systolischer Blutdruck
intraoperativ
Auftreten von schwerer Hypotonie
Zeitfenster: intraoperativ
Schwere Hypotonie: Systolischer Blutdruck
intraoperativ
Zeit bis zur ersten Ephedrin-Dosis
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Pulsschlag
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Untere Hohlvene größter und kleinster Durchmesser
Zeitfenster: Basislinie, 1 und 5 Minuten nach der intrathekalen Injektion, Abgabe
Basislinie, 1 und 5 Minuten nach der intrathekalen Injektion, Abgabe
Kollabierbarkeitsindex der unteren Hohlvene
Zeitfenster: Basislinie, 1 und 5 Minuten nach der intrathekalen Injektion, Abgabe
Kollapsibilitätsindex = (Größter Durchmesser - Kleinster Durchmesser) / Größter Durchmesser
Basislinie, 1 und 5 Minuten nach der intrathekalen Injektion, Abgabe
Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: Bei 1 und 5 Minuten nach Lieferung
Bei 1 und 5 Minuten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R/16.09.64

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren