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Précharge colloïdale combinée et cocharge cristalloïde versus charge cristalloïde pendant la rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne

20 mars 2017 mis à jour par: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
L'étude comparera une technique d'administration de liquide (précharge colloïde combinée et colaod cristalloïde) avec une autre (cocharge cristalloïde) lors d'une césarienne élective réalisée sous rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée, contrôlée et en double aveugle sera menée sur des parturientes de statut physique ASA II avec une grossesse unique à terme subissant un accouchement par césarienne élective sous rachianesthésie. Les participants recevront soit 500 mL de précharge colloïdale et 500 mL de cocharge cristalloïde (groupe combiné) ou 1 000 mL de cocharge cristalloïde (groupe Coload). La pression artérielle systolique sera enregistrée toutes les minutes et de l'éphédrine sera administrée en cas d'hypotension selon un protocole prédéfini. La dose totale d'éphédrine, le temps jusqu'à la première dose d'éphédrine, la fréquence cardiaque, le diamètre de la veine cave inférieure, les nausées/vomissements et les scores d'Apgar néonataux seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parturientes de statut physique II de l'American Society of Anesthesiologists
  • Grossesse unique à terme
  • Accouchement par césarienne élective sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Âge 40 ans
  • Hauteur
  • Poids
  • Indice de masse corporelle ≥40 kg/m2
  • Contre-indications à la rachianesthésie (augmentation de la pression intracrânienne, coagulopathie ou infection cutanée locale)
  • Hypertension chronique ou induite par la grossesse
  • Hémoglobine
  • Diabète sucré, maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire ou rénale
  • Hydramnios ou anomalies fœtales connues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combinaison
500 ml de précharge colloïdale et 500 ml de cocharge cristalloïde. Accouchement par césarienne réalisée sous rachianesthésie (bupivacaïne intrathécale 12,5 mg et fentanyl intrathécal 15 µg). Évaluation échographique du diamètre de la veine cave inférieure. De l'éphédrine intraveineuse sera administrée.
Médicament: Bupivacaïne intrathécale
La bupivacaïne 12,5 mg (2,5 mL 0,5 %) sera administrée dans l'espace sous-arachnoïdien
Médicament: 500 ml de précharge colloïdale
6 % d'amidon hydroxyéthylé 130/0,4 dans du chlorure de sodium à 0,9 % (voluven®) 500 mL seront perfusés rapidement avant la rachianesthésie
Procédure: Rachianesthésie
Effectué à l'espacement L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille spinale de calibre 27 ou 25
Médicament: Fentanyl intrathécal
Fentanyl 15 µg sera administré dans l'espace sous-arachnoïdien
Médicament: Cocharge cristalloïde 500 ml
L'acétate de Ringer 500 mL sera perfusé rapidement immédiatement après l'injection intrathécale
Procédure: Accouchement par césarienne
Césarienne du segment inférieur utilisant l'incision de Pfannenstiel
Radiation: Évaluation échographique de la veine cave inférieure
Les diamètres le plus grand et le plus petit de la veine cave inférieure seront mesurés à proximité de l'ouverture des veines hépatiques dans l'axe longitudinal avec le mode M à l'aide d'une sonde à ultrasons à réseau incurvé de 5-2 MHz placée longitudinalement dans la région sous-xiphoïde
Médicament: Éphédrine intraveineuse
L'éphédrine intraveineuse 3, 5 et 10 mg sera administrée lorsque la pression artérielle systolique descend en dessous de 90 %, 80 % et 70 % de la ligne de base, respectivement.
Comparateur actif: Coload
Cocharge cristalloïde de 1000 mL. Accouchement par césarienne réalisée sous rachianesthésie (bupivacaïne intrathécale 12,5 mg et fentanyl intrathécal 15 µg). Évaluation échographique du diamètre de la veine cave inférieure. De l'éphédrine intraveineuse sera administrée.
Médicament: Bupivacaïne intrathécale
La bupivacaïne 12,5 mg (2,5 mL 0,5 %) sera administrée dans l'espace sous-arachnoïdien
Procédure: Rachianesthésie
Effectué à l'espacement L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille spinale de calibre 27 ou 25
Médicament: Fentanyl intrathécal
Fentanyl 15 µg sera administré dans l'espace sous-arachnoïdien
Procédure: Accouchement par césarienne
Césarienne du segment inférieur utilisant l'incision de Pfannenstiel
Radiation: Évaluation échographique de la veine cave inférieure
Les diamètres le plus grand et le plus petit de la veine cave inférieure seront mesurés à proximité de l'ouverture des veines hépatiques dans l'axe longitudinal avec le mode M à l'aide d'une sonde à ultrasons à réseau incurvé de 5-2 MHz placée longitudinalement dans la région sous-xiphoïde
Médicament: Éphédrine intraveineuse
L'éphédrine intraveineuse 3, 5 et 10 mg sera administrée lorsque la pression artérielle systolique descend en dessous de 90 %, 80 % et 70 % de la ligne de base, respectivement.
Médicament: Cocharge cristalloïde 1000 mL
L'acétate de Ringer 1000 mL sera perfusé rapidement immédiatement après l'injection intrathécale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose totale d'éphédrine
Délai: peropératoire
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension
Délai: peropératoire
Hypotension : tension artérielle systolique
peropératoire
Incidence de l'hypotension sévère
Délai: peropératoire
Hypotension sévère : tension artérielle systolique
peropératoire
Délai avant la première dose d'éphédrine
Délai: peropératoire
peropératoire
Rythme cardiaque
Délai: peropératoire
peropératoire
Veine cave inférieure diamètres le plus grand et le plus petit
Délai: Au départ, à 1 et 5 minutes après l'injection intrathécale, livraison
Au départ, à 1 et 5 minutes après l'injection intrathécale, livraison
Indice de collapsibilité de la veine cave inférieure
Délai: Au départ, à 1 et 5 minutes après l'injection intrathécale, livraison
Indice de collapsibilité = (Plus grand diamètre - Plus petit diamètre) / Plus grand diamètre
Au départ, à 1 et 5 minutes après l'injection intrathécale, livraison
Incidence des nausées et/ou des vomissements
Délai: peropératoire
peropératoire
Score d'Apgar néonatal
Délai: À 1 et 5 minutes après la livraison
À 1 et 5 minutes après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Première publication (Estimation)

11 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R/16.09.64

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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