Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная коллоидная преднагрузка и кристаллоидная конагрузка по сравнению с кристаллоидной конагрузкой при спинальной анестезии при кесаревом сечении

20 марта 2017 г. обновлено: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
В исследовании будет проведено сравнение одного метода введения жидкости (комбинированная коллоидная предварительная нагрузка и кристаллоидная колаод) с другим (кристаллоидная козагрузка) во время планового кесарева сечения, проводимого под спинальной анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование будет проводиться на роженицах с физическим статусом II по ASA с доношенной одноплодной беременностью, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией. Участники получат предварительную загрузку коллоида 500 мл и дозагрузку кристаллоидами 500 мл (группа комбинирования) или дозагрузку кристаллоидами 1000 мл (группа дозагрузки). Систолическое артериальное давление будет записываться каждую минуту, и при возникновении гипотонии будет вводиться эфедрин в соответствии с заранее определенным протоколом. Регистрируют общую дозу эфедрина, время до первой дозы эфедрина, частоту сердечных сокращений, диаметр нижней полой вены, тошноту/рвоту и неонатальную оценку по шкале Апгар.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов, физическое состояние рожениц II степени
  • Доношенная, одноплодная беременность
  • Плановое кесарево сечение под спинальной анестезией

Критерий исключения:

  • Возраст 40 лет
  • Рост
  • Масса
  • Индекс массы тела ≥40 кг/м2
  • Противопоказания к спинномозговой анестезии (повышенное внутричерепное давление, коагулопатия или местная кожная инфекция)
  • Хроническая или вызванная беременностью артериальная гипертензия
  • гемоглобин
  • Сахарный диабет, сердечно-сосудистые, цереброваскулярные или почечные заболевания
  • Многоводие или известные аномалии плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация
500 мл коллоидной предварительной загрузки и 500 мл кристаллоидной предварительной загрузки. Кесарево сечение выполнено под спинальной анестезией (интратекально бупивакаин 12,5 мг и интратекально фентанил 15 мкг). Ультразвуковая оценка диаметра нижней полой вены. Внутривенно будет вводиться эфедрин.
Лекарство: Интратекальный бупивакаин
Бупивакаин 12,5 мг (2,5 мл 0,5%) будет вводиться в субарахноидальное пространство.
Лекарство: Предварительная загрузка коллоида 500 мл
6% гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 в 0,9% растворе хлорида натрия (voluven®) 500 мл быстро вводят перед спинальной анестезией
Процедура: Спинальная анестезия
Выполняется в промежутке L3-L4 или L4-L5 с использованием спинальной иглы 27-го или 25-го калибра.
Лекарство: Интратекальный фентанил
Фентанил 15 мкг вводят в субарахноидальное пространство.
Лекарство: 500 мл кристаллоидной загрузки
Ацетат Рингера 500 мл будет быстро влит сразу после интратекальной инъекции.
Процедура: Кесарево сечение
Кесарево сечение в нижнем сегменте с использованием разреза Пфанненштиля
Радиация: Ультразвуковая оценка нижней полой вены
Наибольший и наименьший диаметры нижней полой вены будут измеряться проксимальнее устья печеночных вен по продольной оси в М-режиме с использованием ультразвукового датчика с изогнутой матрицей 5-2 МГц, размещенного продольно в субмечевидной области.
Лекарство: Внутривенный эфедрин
Эфедрин 3, 5 и 10 мг внутривенно вводят, когда систолическое артериальное давление снижается ниже 90%, 80% и 70% от исходного уровня соответственно.
Активный компаратор: Повторная загрузка
1000 мл кристаллоидной нагрузки. Кесарево сечение выполнено под спинальной анестезией (интратекально бупивакаин 12,5 мг и интратекально фентанил 15 мкг). Ультразвуковая оценка диаметра нижней полой вены. Внутривенно будет вводиться эфедрин.
Лекарство: Интратекальный бупивакаин
Бупивакаин 12,5 мг (2,5 мл 0,5%) будет вводиться в субарахноидальное пространство.
Процедура: Спинальная анестезия
Выполняется в промежутке L3-L4 или L4-L5 с использованием спинальной иглы 27-го или 25-го калибра.
Лекарство: Интратекальный фентанил
Фентанил 15 мкг вводят в субарахноидальное пространство.
Процедура: Кесарево сечение
Кесарево сечение в нижнем сегменте с использованием разреза Пфанненштиля
Радиация: Ультразвуковая оценка нижней полой вены
Наибольший и наименьший диаметры нижней полой вены будут измеряться проксимальнее устья печеночных вен по продольной оси в М-режиме с использованием ультразвукового датчика с изогнутой матрицей 5-2 МГц, размещенного продольно в субмечевидной области.
Лекарство: Внутривенный эфедрин
Эфедрин 3, 5 и 10 мг внутривенно вводят, когда систолическое артериальное давление снижается ниже 90%, 80% и 70% от исходного уровня соответственно.
Лекарство: 1000 мл кристаллоидной загрузки
Ацетат Рингера 1000 мл будет быстро влит сразу после интратекальной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая доза эфедрина
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипотензии
Временное ограничение: интраоперационный
Гипотензия: систолическое артериальное давление
интраоперационный
Возникновение тяжелой гипотензии
Временное ограничение: интраоперационный
Тяжелая гипотензия: систолическое артериальное давление
интраоперационный
Время до первой дозы эфедрина
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Частота сердцебиения
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Наибольший и наименьший диаметры нижней полой вены
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 5 минут после интратекальной инъекции, доставка
Исходный уровень, через 1 и 5 минут после интратекальной инъекции, доставка
Индекс коллапса нижней полой вены
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 5 минут после интратекальной инъекции, доставка
Индекс складываемости = (наибольший диаметр - наименьший диаметр) / наибольший диаметр
Исходный уровень, через 1 и 5 минут после интратекальной инъекции, доставка
Частота возникновения тошноты и/или рвоты
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1 и 5 минут после родов
Через 1 и 5 минут после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R/16.09.64

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться