Gecombineerde coload van colloïden en kristalloïde coload versus kristalloïde coload tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede
20 maart 2017 bijgewerkt door: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
De studie zal één techniek van vloeistoftoediening (gecombineerde colloïde preload en kristalloïde colaod) vergelijken met een andere (crystalloid coload) tijdens electieve keizersnede uitgevoerd onder spinale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Intrathecaal bupivacaine
- Geneesmiddel: 500 ml colloïde preload
- Procedure: Spinale anesthesie
- Geneesmiddel: Intrathecaal fentanyl
- Geneesmiddel: 500 ml kristalloïde coload
- Procedure: Keizersnede
- Straling: Echografie van de inferieure vena cava
- Geneesmiddel: Intraveneuze efedrine
- Geneesmiddel: 1000 ml kristalloïde coload
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd op ASA fysieke status II-parturiënten met een voldragen eenlingzwangerschap die een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.
Deelnemers ontvangen ofwel 500 ml colloïde preload en 500 ml kristalloïde coload (combinatiegroep) of 1000 ml kristalloïde coload (coload-groep).
De systolische bloeddruk wordt elke minuut geregistreerd en efedrine wordt toegediend wanneer hypotensie optreedt volgens een vooraf gedefinieerd protocol.
De totale dosis efedrine, de tijd tot de eerste dosis efedrine, de hartslag, de diameter van de onderste vena cava, misselijkheid/braken en neonatale Apgar-scores worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke status II-parturiënten
- Voldragen, eenlingzwangerschap
- Electieve keizersnede onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd 40 jaar
- Hoogte
- Gewicht
- Lichaamsmassa-index ≥40 kg/m2
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie (verhoogde intracraniale druk, coagulopathie of lokale huidinfectie)
- Chronische of door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
- Hemoglobine
- Diabetes mellitus, cardiovasculaire, cerebrovasculaire of nierziekte
- Polyhydramnion of bekende foetale afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatie
500 ml colloïde preload en 500 ml kristalloïde coload.
Keizersnede uitgevoerd onder spinale anesthesie (intrathecaal bupivacaïne 12,5 mg en intrathecaal fentanyl 15 µg).
Echografie van de diameter van de vena cava inferieur.
Intraveneuze efedrine zal worden toegediend.
|
Bupivacaïne 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) wordt toegediend in de subarachnoïdale ruimte
6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 in 0,9% natriumchloride (voluven®) 500 ml wordt snel toegediend vóór spinale anesthesie
Uitgevoerd op de L3-L4 of L4-L5 tussenruimte met behulp van een 27- of 25-gauge spinale naald
Fentanyl 15 µg wordt toegediend in de subarachnoïdale ruimte
Ringer-acetaat 500 ml wordt onmiddellijk na intrathecale injectie snel toegediend
Onderste segment keizersnede met behulp van de Pfannenstiel-incisie
De grootste en kleinste diameters van de onderste vena cava zullen worden gemeten proximaal van de opening van de leveraderen in de lengteas met de M-modus met behulp van een 5-2 MHz gebogen ultrasone sonde die longitudinaal in het subxifoïde gebied wordt geplaatst
Intraveneuze efedrine 3, 5 en 10 mg zal worden toegediend wanneer de systolische bloeddruk onder respectievelijk 90%, 80% en 70% van de uitgangswaarde daalt.
|
|
Actieve vergelijker: Coload
1000 ml kristalloïde coload.
Keizersnede uitgevoerd onder spinale anesthesie (intrathecaal bupivacaïne 12,5 mg en intrathecaal fentanyl 15 µg).
Echografie van de diameter van de vena cava inferieur.
Intraveneuze efedrine zal worden toegediend.
|
Bupivacaïne 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) wordt toegediend in de subarachnoïdale ruimte
Uitgevoerd op de L3-L4 of L4-L5 tussenruimte met behulp van een 27- of 25-gauge spinale naald
Fentanyl 15 µg wordt toegediend in de subarachnoïdale ruimte
Onderste segment keizersnede met behulp van de Pfannenstiel-incisie
De grootste en kleinste diameters van de onderste vena cava zullen worden gemeten proximaal van de opening van de leveraderen in de lengteas met de M-modus met behulp van een 5-2 MHz gebogen ultrasone sonde die longitudinaal in het subxifoïde gebied wordt geplaatst
Intraveneuze efedrine 3, 5 en 10 mg zal worden toegediend wanneer de systolische bloeddruk onder respectievelijk 90%, 80% en 70% van de uitgangswaarde daalt.
Ringer-acetaat 1000 ml wordt onmiddellijk na intrathecale injectie snel toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale dosis efedrine
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Hypotensie: systolische bloeddruk
|
intraoperatief
|
|
Incidentie van ernstige hypotensie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Ernstige hypotensie: systolische bloeddruk
|
intraoperatief
|
|
Tijd tot de eerste dosis efedrine
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
|
Inferieure vena cava grootste en kleinste diameters
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 5 minuten na intrathecale injectie, bevalling
|
Basislijn, 1 en 5 minuten na intrathecale injectie, bevalling
|
|
|
Inferieure vena cava inklapbaarheidsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 5 minuten na intrathecale injectie, bevalling
|
Inklapbaarheidsindex = (Grootste diameter - Kleinste diameter) / Grootste diameter
|
Basislijn, 1 en 5 minuten na intrathecale injectie, bevalling
|
|
Incidentie van misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
|
Neonatale Apgar-score
Tijdsspanne: Op 1 en 5 minuten na bevalling
|
Op 1 en 5 minuten na bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Fentanyl
- Bupivacaine
- Efedrine
Andere studie-ID-nummers
- R/16.09.64
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intrathecaal bupivacaine
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken