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Precarga coloidal combinada y cocarga cristaloide versus cocarga cristaloide durante la anestesia espinal para parto por cesárea

20 de marzo de 2017 actualizado por: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
El estudio comparará una técnica de administración de fluidos (precarga coloidal combinada y coloide cristaloide) con otra (cocarga cristaloide) durante el parto por cesárea electiva realizado bajo anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado, controlado y doble ciego se llevará a cabo en parturientas en estado físico ASA II con embarazo único a término que se someten a parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal. Los participantes recibirán 500 ml de precarga de coloides y 500 ml de cocarga de cristaloides (grupo de combinación) o 1000 ml de cocarga de cristaloides (grupo de cocarga). Se registrará la presión arterial sistólica cada minuto y se administrará efedrina cuando se produzca hipotensión según un protocolo predefinido. Se registrarán la dosis total de efedrina, el tiempo transcurrido hasta la primera dosis de efedrina, la frecuencia cardíaca, el diámetro de la vena cava inferior, las náuseas/vómitos y las puntuaciones de Apgar neonatal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos estado físico II parturientas
  • Embarazo único a término
  • Parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • Edad 40 años
  • Altura
  • Peso
  • Índice de masa corporal ≥40 kg/m2
  • Contraindicaciones para la anestesia espinal (aumento de la presión intracraneal, coagulopatía o infección local de la piel)
  • Hipertensión crónica o inducida por el embarazo
  • Hemoglobina
  • Diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular, cerebrovascular o renal
  • Polihidramnios o anomalías fetales conocidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación
Precarga coloidal de 500 mL y cocarga cristaloide de 500 mL. Parto por cesárea realizado bajo anestesia espinal (bupivacaína intratecal 12,5 mg y fentanilo intratecal 15 µg). Evaluación ecográfica del diámetro de la vena cava inferior. Se administrará efedrina intravenosa.
Droga: Bupivacaína intratecal
Se administrará bupivacaína 12,5 mg (2,5 mL 0,5%) en el espacio subaracnoideo
Droga: Precarga coloidal de 500 ml
Almidón de hidroxietilo al 6 % 130/0,4 en cloruro de sodio al 0,9 % (voluven®) Se infundirán rápidamente 500 ml antes de la anestesia raquídea
Procedimiento: Anestesia espinal
Realizado en el espacio intermedio L3-L4 o L4-L5 con aguja espinal de calibre 27 o 25
Droga: Fentanilo intratecal
Se administrará fentanilo 15 µg en el espacio subaracnoideo
Droga: Cocarga cristaloide de 500 ml
Se infundirán rápidamente 500 ml de acetato de Ringer inmediatamente después de la inyección intratecal
Procedimiento: Parto por cesárea
Cesárea del segmento inferior utilizando la incisión de Pfannenstiel
Radiación: Evaluación ecográfica de la vena cava inferior
Los diámetros mayor y menor de la vena cava inferior se medirán proximales a la abertura de las venas hepáticas en el eje longitudinal con el modo M utilizando una sonda de ultrasonido de matriz curva de 5-2 MHz colocada longitudinalmente en la región subxifoidea.
Droga: Efedrina intravenosa
Se administrarán 3, 5 y 10 mg de efedrina intravenosa cuando la presión arterial sistólica disminuya por debajo del 90 %, 80 % y 70 % del valor inicial, respectivamente.
Comparador activo: Cocarga
Cocarga cristaloide de 1000 mL. Parto por cesárea realizado bajo anestesia espinal (bupivacaína intratecal 12,5 mg y fentanilo intratecal 15 µg). Evaluación ecográfica del diámetro de la vena cava inferior. Se administrará efedrina intravenosa.
Droga: Bupivacaína intratecal
Se administrará bupivacaína 12,5 mg (2,5 mL 0,5%) en el espacio subaracnoideo
Procedimiento: Anestesia espinal
Realizado en el espacio intermedio L3-L4 o L4-L5 con aguja espinal de calibre 27 o 25
Droga: Fentanilo intratecal
Se administrará fentanilo 15 µg en el espacio subaracnoideo
Procedimiento: Parto por cesárea
Cesárea del segmento inferior utilizando la incisión de Pfannenstiel
Radiación: Evaluación ecográfica de la vena cava inferior
Los diámetros mayor y menor de la vena cava inferior se medirán proximales a la abertura de las venas hepáticas en el eje longitudinal con el modo M utilizando una sonda de ultrasonido de matriz curva de 5-2 MHz colocada longitudinalmente en la región subxifoidea.
Droga: Efedrina intravenosa
Se administrarán 3, 5 y 10 mg de efedrina intravenosa cuando la presión arterial sistólica disminuya por debajo del 90 %, 80 % y 70 % del valor inicial, respectivamente.
Droga: Cocarga de cristaloides de 1000 ml
Se infundirán rápidamente 1000 ml de acetato de Ringer inmediatamente después de la inyección intratecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis total de efedrina
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Hipotensión: presión arterial sistólica
intraoperatorio
Incidencia de hipotensión grave
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Hipotensión severa: presión arterial sistólica
intraoperatorio
Tiempo hasta la primera dosis de efedrina
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Diámetros mayor y menor de la vena cava inferior
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 5 minutos después de la inyección intratecal, parto
Línea de base, 1 y 5 minutos después de la inyección intratecal, parto
Índice de colapsabilidad de la vena cava inferior
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 5 minutos después de la inyección intratecal, parto
Índice de colapsabilidad = (Diámetro más grande - Diámetro más pequeño) / Diámetro más grande
Línea de base, 1 y 5 minutos después de la inyección intratecal, parto
Incidencia de náuseas y/o vómitos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Puntaje de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: Al 1 y 5 minutos después del parto
Al 1 y 5 minutos después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R/16.09.64

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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