Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kolloid előterhelés és kristályos terhelés versus kristályos terhelés a spinális érzéstelenítés során császármetszés esetén

2017. március 20. frissítette: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
A tanulmány összehasonlítja a folyadékbevitel egyik technikáját (kombinált kolloid preload és krisztalloid colaod) egy másikkal (crystalloid coload) a spinális érzéstelenítésben végzett elektív császármetszés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálatot olyan ASA fizikai állapotú II-es szülötteken végzik el, akik teljes időtartamú, egyedülálló terhességben szenvednek, és akik elektív császármetszésen esnek át spinális érzéstelenítésben. A résztvevők vagy 500 ml kolloid előterhelést és 500 ml krisztalloid koloadot (kombinációs csoport), vagy 1000 ml krisztalloid koloadot (Coload csoport) kapnak. A szisztolés vérnyomást percenként rögzítik, és efedrint adnak be, ha hipotenzió lép fel, egy előre meghatározott protokoll szerint. A rendszer rögzíti a teljes efedrin dózist, az első efedrin adagig eltelt időt, a szívfrekvenciát, a vena cava inferior átmérőjét, a hányingert/hányást és az újszülöttkori Apgar-pontszámokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota II
  • Teljes időtartamú, egyedülálló terhesség
  • Választható császármetszés spinális érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 40 év
  • Magasság
  • Súly
  • Testtömegindex ≥40 kg/m2
  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai (megnövekedett koponyaűri nyomás, koagulopátia vagy helyi bőrfertőzés)
  • Krónikus vagy terhesség által kiváltott magas vérnyomás
  • Hemoglobin
  • Cukorbetegség, szív- és érrendszeri, cerebrovaszkuláris vagy vesebetegség
  • Polihidramnion vagy ismert magzati rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombináció
500 ml kolloid előtöltés és 500 ml krisztalloid koload. Császármetszés, spinális érzéstelenítésben (intratekális bupivakain 12,5 mg és intratekális fentanil 15 µg). A vena cava alsó átmérőjének ultrahangvizsgálata. Intravénás efedrint kell beadni.
Drog: Intratekális bupivakain
12,5 mg bupivakaint (2,5 ml 0,5%) a szubarachnoidális térbe kell beadni
Drog: 500 ml kolloid előtöltés
6%-os hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 0,9%-os nátrium-kloridban (voluven®) 500 ml gyorsan beadva a spinális érzéstelenítés előtt
Eljárás: Spinális érzéstelenítés
Az L3-L4 vagy L4-L5 interspace-en hajtják végre 27-es vagy 25-ös gerinctűvel
Drog: Intratekális fentanil
A fentanilt 15 µg-ot a subarachnoidális térbe kell beadni
Drog: 500 ml Crystaloid Coload
Az 500 ml-es Ringer-acetátot az intratekális injekció után azonnal beadják
Eljárás: Császármetszés
Alsó szegmens császármetszés a Pfannenstiel metszéssel
Sugárzás: A vena cava inferior ultrahangos vizsgálata
A vena cava inferior legnagyobb és legkisebb átmérőjét a májvénák nyílásától proximálisan mérjük a hossztengelyen az M-móddal egy 5-2 MHz-es ívelt tömb ultrahang szondával, amely hosszanti irányban a subxiphoid régióban van elhelyezve.
Drog: Intravénás efedrin
Intravénás efedrin 3, 5 és 10 mg kerül beadásra, ha a szisztolés vérnyomás a kiindulási érték 90%-a, 80%-a, illetve 70%-a alá csökken.
Aktív összehasonlító: Coload
1000 ml krisztalloid koload. Császármetszés, spinális érzéstelenítésben (intratekális bupivakain 12,5 mg és intratekális fentanil 15 µg). A vena cava alsó átmérőjének ultrahangvizsgálata. Intravénás efedrint kell beadni.
Drog: Intratekális bupivakain
12,5 mg bupivakaint (2,5 ml 0,5%) a szubarachnoidális térbe kell beadni
Eljárás: Spinális érzéstelenítés
Az L3-L4 vagy L4-L5 interspace-en hajtják végre 27-es vagy 25-ös gerinctűvel
Drog: Intratekális fentanil
A fentanilt 15 µg-ot a subarachnoidális térbe kell beadni
Eljárás: Császármetszés
Alsó szegmens császármetszés a Pfannenstiel metszéssel
Sugárzás: A vena cava inferior ultrahangos vizsgálata
A vena cava inferior legnagyobb és legkisebb átmérőjét a májvénák nyílásától proximálisan mérjük a hossztengelyen az M-móddal egy 5-2 MHz-es ívelt tömb ultrahang szondával, amely hosszanti irányban a subxiphoid régióban van elhelyezve.
Drog: Intravénás efedrin
Intravénás efedrin 3, 5 és 10 mg kerül beadásra, ha a szisztolés vérnyomás a kiindulási érték 90%-a, 80%-a, illetve 70%-a alá csökken.
Drog: 1000 ml Crystaloid Coload
Az 1000 ml-es Ringer-acetátot az intratekális injekció után azonnal beadják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes efedrin adag
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: intraoperatív
Hipotenzió: szisztolés vérnyomás
intraoperatív
Súlyos hipotenzió előfordulása
Időkeret: intraoperatív
Súlyos hipotenzió: szisztolés vérnyomás
intraoperatív
Az első efedrin adagig eltelt idő
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
Pulzus
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
Az alsó vena cava legnagyobb és legkisebb átmérője
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 5 perccel az intratekális injekció beadása után
Kiindulási állapot, 1 és 5 perccel az intratekális injekció beadása után
A vena cava inferior összecsukhatósági indexe
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 5 perccel az intratekális injekció beadása után
Összecsukhatósági index = (Legnagyobb átmérő - Legkisebb átmérő) / Legnagyobb átmérő
Kiindulási állapot, 1 és 5 perccel az intratekális injekció beadása után
Hányinger és/vagy hányás előfordulása
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
Újszülött Apgar pontszáma
Időkeret: Szülés után 1 és 5 perccel
Szülés után 1 és 5 perccel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R/16.09.64

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intratekális bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel