Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty kolloidinen esikuormitus ja kristalloidinen yhteiskuormitus vs. kristalloidinen yhteiskuormitus spinaalianestesian aikana keisarinleikkauksessa

maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Tutkimuksessa verrataan yhtä nesteen annostelutekniikkaa (yhdistetty kolloidinen esilataus ja kristalloidinen kolaodi) toiseen (kristalloidikoladi) elektiivisen keisarinleikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus suoritetaan ASA fyysisen tilan II synnyttäneillä, joilla on täysiaikainen yksittäinen raskaus ja joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa. Osallistujat saavat joko 500 ml kolloidin esilatauksen ja 500 ml kristalloidin yhteiskuormituksen (Yhdistelmäryhmä) tai 1000 ml kristalloidiyhteiskuormaa (Coload-ryhmä). Systolinen verenpaine kirjataan joka minuutti ja efedriiniä annetaan, kun hypotensiota esiintyy ennalta määritellyn protokollan mukaisesti. Efedriinin kokonaisannos, aika ensimmäiseen efedriiniannokseen, syke, onttolaskimon halkaisija, pahoinvointi/oksentelu ja vastasyntyneen Apgar-pisteet kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila II synnyttäjien
  • Täysiaikainen, yksittäinen raskaus
  • Elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä 40 vuotta
  • Korkeus
  • Paino
  • Painoindeksi ≥40 kg/m2
  • Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet (kohonnut kallonsisäinen paine, koagulopatia tai paikallinen ihotulehdus)
  • Krooninen tai raskauden aiheuttama verenpainetauti
  • Hemoglobiini
  • Diabetes mellitus, sydän-, aivo- tai munuaissairaus
  • Polyhydramnion tai tunnetut sikiön poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmä
500 ml kolloidin esilataus ja 500 ml kristalloidien yhteistäyttö. Keisarinleikkaus tehtiin spinaalipuudutuksessa (intratekaalinen bupivakaiini 12,5 mg ja intratekaalinen fentanyyli 15 µg). Ultraääniarvio alemman onttolaskimon halkaisijasta. Suonensisäistä efedriiniä annetaan.
Lääke: Intratekaalinen bupivakaiini
Bupivakaiinia 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) annetaan subarachnoidaalitilaan
Lääke: 500 ml kolloidi esilataus
6 % hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 0,9 % natriumkloridissa (voluven®) 500 ml infusoidaan nopeasti ennen spinaalipuudutusta
Menettely: Spinaalinen anestesia
Suoritetaan L3-L4 tai L4-L5 välitilassa käyttämällä 27- tai 25 gaugen selkäydinneulaa
Lääke: Intratekaalinen fentanyyli
Fentanyyliä 15 µg annetaan subarachnoidaaliseen tilaan
Lääke: 500 ml Crystalloid Coload
Ringer-asetaattia 500 ml infusoidaan nopeasti välittömästi intratekaalisen injektion jälkeen
Menettely: Keisarileikkaus toimitus
Alaosan keisarileikkaus Pfannenstiel-viillolla
Säteily: Alemman onttolaskimon ultraääniarviointi
Alemman onttolaskimon suurin ja pienin halkaisija mitataan proksimaalista maksan laskimoten aukosta pituusakselilla M-moodilla käyttämällä 5-2 MHz kaarevaa ryhmän ultraäänianturia, joka on sijoitettu pituussuunnassa subxiphoid-alueelle.
Lääke: Suonensisäinen efedriini
Laskimonsisäistä efedriiniä 3, 5 ja 10 mg annetaan, kun systolinen verenpaine laskee alle 90 %, 80 % ja 70 % lähtötasosta.
Active Comparator: Coload
1000 ml kristalloidia. Keisarinleikkaus tehtiin spinaalipuudutuksessa (intratekaalinen bupivakaiini 12,5 mg ja intratekaalinen fentanyyli 15 µg). Ultraääniarvio alemman onttolaskimon halkaisijasta. Suonensisäistä efedriiniä annetaan.
Lääke: Intratekaalinen bupivakaiini
Bupivakaiinia 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) annetaan subarachnoidaalitilaan
Menettely: Spinaalinen anestesia
Suoritetaan L3-L4 tai L4-L5 välitilassa käyttämällä 27- tai 25 gaugen selkäydinneulaa
Lääke: Intratekaalinen fentanyyli
Fentanyyliä 15 µg annetaan subarachnoidaaliseen tilaan
Menettely: Keisarileikkaus toimitus
Alaosan keisarileikkaus Pfannenstiel-viillolla
Säteily: Alemman onttolaskimon ultraääniarviointi
Alemman onttolaskimon suurin ja pienin halkaisija mitataan proksimaalista maksan laskimoten aukosta pituusakselilla M-moodilla käyttämällä 5-2 MHz kaarevaa ryhmän ultraäänianturia, joka on sijoitettu pituussuunnassa subxiphoid-alueelle.
Lääke: Suonensisäinen efedriini
Laskimonsisäistä efedriiniä 3, 5 ja 10 mg annetaan, kun systolinen verenpaine laskee alle 90 %, 80 % ja 70 % lähtötasosta.
Lääke: 1000 ml Crystalloid Coload
Ringer-asetaatti 1000 ml infusoidaan nopeasti välittömästi intratekaalisen injektion jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Efedriinin kokonaisannos
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Hypotensio: Systolinen verenpaine
intraoperatiivinen
Vaikean hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Vaikea hypotensio: Systolinen verenpaine
intraoperatiivinen
Aika ensimmäiseen efedriiniannokseen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Syke
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Inferior vena cava suurin ja pienin halkaisija
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 5 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen, toimitus
Lähtötilanne, 1 ja 5 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen, toimitus
Alempi onttolaskimon kokoonpuristuvuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 5 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen, toimitus
Kokoontaittuvuusindeksi = (Suurin halkaisija - Pienin halkaisija) / Suurin halkaisija
Lähtötilanne, 1 ja 5 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen, toimitus
Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R/16.09.64

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa