제왕절개를 위한 척추 마취 동안 결합된 콜로이드 예압 및 결정체 부하 대 결정체 부하 비교
2017년 3월 20일 업데이트: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
이 연구는 척수 마취 하에서 수행되는 선택적 제왕절개 동안 수액 투여의 한 기술(콜로이드 예압 및 결정질 공액 결합)과 다른 기술(결정질 공압)을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 무작위, 통제, 이중 맹검 연구는 척추 마취 하에서 선택적 제왕절개를 받는 만기 단태 임신을 가진 ASA 신체 상태 II 분만에서 수행될 것입니다.
참가자는 500mL 콜로이드 프리로드 및 500mL 크리스탈로이드 코로드(조합 그룹) 또는 1000mL 크리스탈로이드 코로드(코로드 그룹)를 받습니다.
수축기 혈압은 1분마다 기록되며 미리 정의된 프로토콜에 따라 저혈압이 발생하면 에페드린이 투여됩니다.
총 에페드린 용량, 첫 번째 에페드린 용량까지의 시간, 심박수, 하대정맥 직경, 메스꺼움/구토 및 신생아 Apgar 점수가 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회 신체 상태 II 산부인과 의사
- 만기, 단태 임신
- 척추 마취하에 선택적 제왕 절개 분만
제외 기준:
- 40세
- 키
- 무게
- 체질량 지수 ≥40kg/m2
- 척추 마취에 대한 금기 사항(두개내압 증가, 응고병증 또는 국소 피부 감염)
- 만성 또는 임신성 고혈압
- 헤모글로빈
- 당뇨병, 심혈관, 뇌혈관 또는 신장 질환
- 다한증 또는 알려진 태아 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콤비네이션
500mL 콜로이드 프리로드 및 500mL 크리스탈로이드 동시 로드.
척수 마취 하에 수행된 제왕절개(척수강내 부피바카인 12.5 mg 및 척수강내 펜타닐 15 μg).
하대정맥 직경의 초음파 평가.
정맥 주사 에페드린이 투여됩니다.
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부피바카인 12.5mg(2.5mL 0.5%)을 지주막하 공간에 투여합니다.
0.9% 염화나트륨(voluven®) 500mL에 6% 하이드록시에틸 전분 130/0.4를 척추 마취 전에 빠르게 주입합니다.
27 또는 25 게이지 척추 바늘을 사용하여 L3-L4 또는 L4-L5 간격에서 수행
Fentanyl 15 µg은 지주막하 공간에 투여됩니다.
링거 아세테이트 500mL는 척수강내 주사 직후 신속하게 주입됩니다.
Pfannenstiel 절개를 이용한 하부 제왕절개
하대정맥 최대 직경과 최소 직경은 칼상골하 영역에 종방향으로 배치된 5-2MHz 곡선 배열 초음파 탐침을 사용하여 M 모드로 종축에서 간정맥 개구부 근위부에서 측정됩니다.
수축기 혈압이 기준치의 90%, 80%, 70% 이하로 떨어지면 에페드린 3, 5, 10mg을 정맥주사한다.
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활성 비교기: 공동부하
1000mL 결정질 공동부하.
척수 마취 하에 수행된 제왕절개(척수강내 부피바카인 12.5 mg 및 척수강내 펜타닐 15 μg).
하대정맥 직경의 초음파 평가.
정맥 주사 에페드린이 투여됩니다.
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부피바카인 12.5mg(2.5mL 0.5%)을 지주막하 공간에 투여합니다.
27 또는 25 게이지 척추 바늘을 사용하여 L3-L4 또는 L4-L5 간격에서 수행
Fentanyl 15 µg은 지주막하 공간에 투여됩니다.
Pfannenstiel 절개를 이용한 하부 제왕절개
하대정맥 최대 직경과 최소 직경은 칼상골하 영역에 종방향으로 배치된 5-2MHz 곡선 배열 초음파 탐침을 사용하여 M 모드로 종축에서 간정맥 개구부 근위부에서 측정됩니다.
수축기 혈압이 기준치의 90%, 80%, 70% 이하로 떨어지면 에페드린 3, 5, 10mg을 정맥주사한다.
링거 아세테이트 1000mL는 척수강내 주사 직후 신속하게 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 에페드린 복용량
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 발생
기간: 수술 중
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저혈압: 수축기 혈압
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수술 중
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중증 저혈압 발생
기간: 수술 중
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심한 저혈압: 수축기 혈압
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수술 중
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첫 번째 에페드린 투여까지의 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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심박수
기간: 수술 중
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수술 중
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하대정맥 최대 직경과 최소 직경
기간: 기준선, 경막내 주사 후 1분 및 5분에 전달
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기준선, 경막내 주사 후 1분 및 5분에 전달
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하대정맥 접힘 지수
기간: 기준선, 경막내 주사 후 1분 및 5분에 전달
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접힘 지수 = (최대 직경 - 최소 직경) / 최대 직경
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기준선, 경막내 주사 후 1분 및 5분에 전달
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메스꺼움 및/또는 구토의 발생률
기간: 수술 중
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수술 중
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신생아 아프가 점수
기간: 배달 후 1분 5분
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배달 후 1분 5분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R/16.09.64
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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척수강내 부피바카인에 대한 임상 시험
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Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez알려지지 않은
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InnocollPremier Research Group plc모병
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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University of Sao Paulo General Hospital완전한
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...완전한