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EXIST-3試験[CRAD001M2304]を完了し、継続治療の恩恵を受けているTSCおよび難治性発作患者におけるエベロリムスの長期安全性を収集および評価するためのロールオーバー試験

2026年8月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

CRAD001M2304 試験の完了後にエベロリムスによる継続治療の恩恵を受けると治験責任医師が判断した、結節性硬化症複合体 (TSC) および難治性発作を有する患者における非盲検多施設長期安全ロールオーバー試験。

この試験の目的は、ノバルティスが後援する EXIST-3 試験で現在エベロリムス治療を受けており、治験責任医師の判断により継続治療の恩恵を受けていると判断された、TSC および難治性発作を有する患者の長期的な安全性を評価することです。 EXIST-3完成時

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ノバルティスが後援する試験 EXIST-3 試験で現在治療を受けている TSC 患者および難治性発作患者におけるエベロリムスの長期安全性を評価するための多施設非盲検試験であり、親試験の治験責任医師によって、現在の研究治療。 この研究は、最初の患者の初診 (FPFV) から約 10 年間 (英国では 2022 年 12 月 31 日まで) 継続される予定です。

患者は、治験責任医師の判断によりエベロリムス治療の効果がなくなるまで、または治験実施計画書で定義された中止基準の 1 つが満たされるまで、または地域の規制に従ってエベロリムスが市販されるまで、この研究で治療を受け続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • TGen APNNA
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90005-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children s Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children s Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Childrens Medical Cntr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Atlantic Health Morristown MC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Cinn Children Hosp Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • Texas Scottish Rite Hos for Child
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Childrens Hospital
  • イギリス
      • Buckinghamshire、イギリス、SL9 0RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、イギリス、L12 2AP
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40139
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34093
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06500
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Novartis Investigative Site
      • Bron、フランス、69677
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13885
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、04-730
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、119991
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア、127412
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh、ロシア、394024
        • Novartis Investigative Site
    • Samara Oblast
      • Samara、Samara Oblast、ロシア、443095
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan、台湾、704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Okayama、日本、7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka、Shizuoka、日本、4208688
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 患者は現在、ノバルティスが後援する EXIST-3 試験に登録されており、エベロリムスを投与されており、そのすべての要件を満たしています
  • -治験責任医師が決定したように、患者は現在エベロリムスによる治療の恩恵を受けています。
  • -患者は、治験責任医師によって評価されたように、親研究プロトコルの要件を順守していることを示しています。
  • -患者は、予定された訪問と治療計画に進んで従うことができます。
  • -ロールオーバー研究に登録する前に得られた書面によるインフォームドコンセント/青年期の同意。

主な除外基準:

  • -EXIST-3研究で、患者はエベロリムス研究治療を永久に中止されました
  • エベロリムスは TSC および難治性発作の患者に承認されており、現地で払い戻されます。
  • -発作制御のために未承認または実験的治療と組み合わせてエベロリムスを受けている患者 抗てんかん薬（AED）は、発作制御の目的で許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エベロリムス
エベロリムス、2mg分散錠
薬：エベロリムス
エベロリムス、2mg分散錠
他の名前：
  • RAD001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象の発生
時間枠：初日～約10年
患者は忍容性について継続的に追跡されます（つまり、有害事象、重篤な有害事象）
初日～約10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的利益のある患者の割合
時間枠：1日目から約10年まで、12週間ごとに評価、
四半期ごとの訪問（12週間±2週間ごと）で、治験責任医師は、治験責任医師の評価に従って、患者が臨床的利益を引き続き得ていることを確認する必要があります。
1日目から約10年まで、12週間ごとに評価、

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月23日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2016年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月9日

最初の投稿 (推定)

2016年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRAD001M2X02B
  • 2024-516746-19-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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