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Rollover-Studie zur Erhebung und Bewertung der Langzeitsicherheit von Everolimus bei Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen, die die EXIST-3-Studie [CRAD001M2304] abgeschlossen haben und von einer Fortsetzung der Behandlung profitieren

20. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Langzeit-Sicherheits-Roll-Over-Studie bei Patienten mit Tuberöse-Sklerose-Komplex (TSC) und refraktären Krampfanfällen, die nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung mit Everolimus nach Abschluss der Studie CRAD001M2304 profitieren.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit bei Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen, die derzeit in der von Novartis gesponserten EXIST-3-Studie mit Everolimus behandelt werden und die nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung profitieren werden am Ende von EXIST-3

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Everolimus bei Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen, die derzeit in der von Novartis gesponserten Studie EXIST-3 behandelt werden und nach Einschätzung des Prüfarztes der Muttergesellschaft davon profitieren aktuelle Studienbehandlung. Die Studie wird voraussichtlich etwa 10 Jahre (oder bis zum 31. Dezember 2022 in Großbritannien) ab dem ersten Patientenbesuch (FPFV) offen bleiben.

Die Patienten werden weiterhin in dieser Studie behandelt, bis sie nach Einschätzung des Prüfarztes nicht mehr von ihrer Everolimus-Behandlung profitieren oder bis eines der im Protokoll definierten Abbruchkriterien erfüllt ist oder Everolimus gemäß den örtlichen Vorschriften im Handel erhältlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 4208688
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 127412
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Russland, 394024
        • Novartis Investigative Site
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russland, 443095
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • TGen APNNA
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90005-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children s Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children s Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Childrens Medical Cntr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Atlantic Health Morristown MC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cinn Children Hosp Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Texas Scottish Rite Hos for Child
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Childrens Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, SL9 0RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist derzeit in die von Novartis gesponserte EXIST-3-Studie aufgenommen, erhält Everolimus und hat alle Anforderungen erfüllt
  • Der Patient profitiert derzeit von der Behandlung mit Everolimus, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Der Patient hat, wie vom Prüfarzt beurteilt, die Einhaltung der Anforderungen des übergeordneten Studienprotokolls nachgewiesen.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Besuche und Behandlungspläne einzuhalten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung/Einverständniserklärung des Jugendlichen, die vor der Aufnahme in die Roll-Over-Studie eingeholt wurde.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde von der Everolimus-Studienbehandlung in der EXIST-3-Studie dauerhaft abgesetzt
  • Everolimus ist für Patienten mit TSC und refraktären Anfällen zugelassen und wird im jeweiligen Land erstattet.
  • Patienten, die Everolimus in Kombination mit nicht zugelassenen oder experimentellen Behandlungen zur Anfallskontrolle erhalten. Antiepileptika (AEDs) sind zur Anfallskontrolle zugelassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus
Everolimus, 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus, 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Andere Namen:
  • RAD001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 10 Jahre
Die Patienten werden kontinuierlich auf Verträglichkeit überwacht (d. h. unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse).
Tag 1 bis ca. 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit klinischem Nutzen
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 10 Jahre, Beurteilung alle 12 Wochen,
Bei jedem vierteljährlichen Besuch (alle 12 Wochen ± 2 Wochen) muss der Prüfarzt bestätigen, dass die Patienten gemäß der Einschätzung des Prüfarztes weiterhin klinischen Nutzen haben.
Tag 1 bis ca. 10 Jahre, Beurteilung alle 12 Wochen,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001M2X02B
  • 2024-516746-19-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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